Asset Publisher

null Förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och CTIS-systemet tas i bruk den 31 januari 2022

Förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och CTIS-systemet tas i bruk den 31 januari 2022

2.8.2021

EU-kommissionen har bekräftat att förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR536/2014) börjar tillämpas samtidigt som Europeiska läkemedelsmyndighetens ärendehanteringssystem och databas (Clinical Trials Information System, EUPD/CTIS) tas i bruk den 31 januari 2022.

I enlighet med förordningen om kliniska läkemedelsprövningar publicerade EU-kommissionen den 31 juli 2021 en anmälan i Europeiska unionens officiella tidning (L275), där man bekräftar funktionaliteten hos de väsentliga elementen som krävs för att verkställa förordningen. Förordningen börjar tillämpas och CTIS-systemet tas i bruk sex månader efter anmälan.

Syftet med förordningen är att förenhetliga och göra anmälningsprocesserna för kliniska läkemedelsprövningar i EU- och EEA-länderna smidigare. En gemensam databas minskar det administrativa arbetet för sponsorerna för kliniska läkemedelsprövningar, eftersom varje nationell myndighet inte längre informeras skilt om prövningen. I samband med att systemet tas i bruk kommer en offentlig databas också att öppnas, där man kan söka information om alla kliniska läkemedelsprövningar som pågår inom EU.

EMA:s meddelande den 2 augusti 2021:
Six-month countdown to go-live for the Clinical Trials Information System (CTIS)

Mer information om ibruktagandet av förordningen och CTIS-systemet för aktörer inom läkemedelsbranschen finns på Fimeas webbplats:
EU-förordning 536/2014

 

Ask more

  • clinicaltrials(at)fimea.fi
  • Marita Kailajärvi, överläkare, tfn 029 522 3355
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi