Asset Publisher

null Förändringar i rapporteringen av biverkningar vid kliniska läkemedelsprövningar och i förfarandena för sändning av spontanrapporter

Förändringar i rapporteringen av biverkningar vid kliniska läkemedelsprövningar och i förfarandena för sändning av spontanrapporter

24.10.2017

En uppdatering i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs EudraVigilance-system i november 2017 samt Fimeas övergång till ett nytt it-system för biverkningsrapportering orsakar ett undantag i sändning av SUSAR-rapporter (SUSAR = misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning).

Från och med den 8 november 2017 förutsätts undantagsvis inte de uppdragsgivare i nätverket EudraVigilance som rapporterar elektroniskt att skicka SUSAR-rapporter till Fimea. Uppdragsgivarna ska emellertid se till att de SUSAR som uppenbarat sig i Finland skickas elektroniskt till EudraVigilance modul Clinical Trials enligt EMAs anvisningar.

Uppdragsgivarna ska i enlighet med Fimeas föreskrift 2/2012 Kliniska läkemedelprövningar utan dröjsmål informera forskarna och Fimea om nya betydande observationer gällande säkerheten hos ett läkemedel som prövas.

Det ändrade rapporteringsförfarandet fortsätter tills vidare. Fimea meddelar på förhand på sin webbplats tidpunkten när uppdragsgivarna igen förutsätts skicka rapporterna nationellt till Fimea. De icke-kommersiella uppdragsgivare som inte hör till nätverket EudraVigilance och inte rapporterar elektroniskt fortsätter att rapportera skriftligt direkt till Fimea som förut.

Sändning av spontanrapporter

I fråga om spontanrapporter ska förfarandet i planen EudraVigilance Go-Live iakttas; 8–21 november tar Fimea inte längre emot biverkningsrapporter av innehavarna av försäljningstillstånd, och skickar dem inte heller vare sig till innehavarna av försäljningstillstånd eller till databasen EudraVigilance. Den 22 november övergår Fimea till ett förenklat förfarande för sändning av spontanrapporter. Enligt detta skickar Fimea biverkningsrapporterna bara till databasen EudraVigilance och inte längre till innehavarna av försäljningstillstånd. Innehavarna av försäljningstillstånd skickar biverkningsrapporterna bara till databasen EudraVigilance.

Läs mer:

Rapportering av biverkningar (spontanrapporter)

EMAs meddelande om uppdateringen av EudraVigilance

 

 

Ask more

  • Frågor som gäller rapporteringen av SUSAR vid kliniska läkemedelsprövningar: clinicaltrials@fimea.fi
  • Frågor som gäller spontanrapporter: FIMEA.EV@fimea.fi