Asset Publisher

null Finland inledde pilottestning enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Finland inledde pilottestning enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

4.12.2020

Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) började den 30. november provanvända den nya utvärderingsprocessen för läkemedelsprövningar enligt EU-förordningen. Genom pilotprojektet bereder man sig för verkställandet av förordningen och den nya utvärderingsprocessen.

Tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) börjar enligt nuvarande bedömning i slutet av 2021 i samband med att Europeiska läkemedelsmyndighetens CTIS-system och databas (Clinical Trials Information System) blir färdiga att tas i bruk.

För pilotprojektet behövs nya kliniska läkemedelsprövningar

EU-förordningen och den kommande lagen om kliniska läkemedelsprövningar förändrar myndighetsbehandlingen av prövningarna och intensifierar samarbetet mellan myndigheterna. Genom att delta i pilotprojektet kan även uppdragsgivarna för läkemedelsprövningar förbereda sig på tillämpningen av den kommande förordningen.

Ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar som lämnats in via pilotprojektet bedöms enligt gällande lagstiftning, men EU-förordningens bedömningsförfarande och behandlingstider beaktas i tillämpliga delar i pilotprojektet.

Mer information om det nationella pilotprojektet och deltagandet i projektet 

Närmare upplysningar:

TUKIJA (Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik): Info(at)tukija.fi

Fimea: Clinicaltrials(at)fimea.fi