Asset Publisher

null Fimeas nya avgiftsförordning träder i kraft den 1 september 2022

Fimeas nya avgiftsförordning träder i kraft den 1 september 2022

1.9.2022

Social- och hälsovårdsministeriet har utfärdat en förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgiftsbelagda, offentligrättsliga prestationer. Den nya avgiftsförordningen (798/2022) ersätter den gamla (437/2021). Den nya förordningen träder i kraft den 1 september 2022 och avsikten är att den ska vara i kraft till den 31 december 2023. Nya prestationer har lagts till och prisjusteringar har gjorts i avgiftsförordningen.

Utgifterna för lagstadgade uppgifter täcks med avgifter på ett kostnadsmotsvarigt sätt

Fimeas utgifter täcks i huvudsak med avgifter för tillsyns- och serviceverksamhet. Fimea tillämpar funktionsbaserad kalkylering för att allokera resurser till prestationerna enligt orsaksprincipen på ett sådant sätt att intäkterna från prestationerna motsvarar de kostnader prestationerna förorsakar. Beräkningen består av uppföljning av arbetstidens användning i realtid, bokföringsmaterial och antalet prestationer.

Den nya EU-lagstiftningen medför ändringar i prestationerna och justeringar i avgifterna

I början av 2022 skulle tre nya Eu-förordningar tillämpas, vilket ledde till att Fimea fick nya uppgifter och vissa redan tidigare avgiftsbelagda prestationer förändrades väsentligt.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6) inför som nya avgiftsbelagda prestationer registrering av tillverkare av verksamma ämnen som används vid tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel, av importörer och distributörer till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt ändring av registeruppgifter.

EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) trädde i kraft den 31 januari 2022.  Under övergångsperioden kan man ändå fortfarande inleda och fortsätta med kliniska läkemedelsprövningar även i enlighet med det tidigare direktivet. Om avgifterna för dessa föreskrivs ännu i Fimeas nya avgiftsförordning.

EU-förordningen om medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (2017/746) medför motsvarande prestationsavgifter för IVD-produkter som den gällande avgiftsförordningen föreskriver för medicintekniska produkter. 

Vissa ändringar i tillstånds- och inspektionsavgifterna

Avgiftsförordningen innehåller också ändringar i behandlingsavgifterna för tillstånd och anmälningar i anslutning till biobanksverksamheten samt i kontrollavgiften.

Avgiften för anmälningar om störningar i tillgången ändras så att en lika stor avgift alltid tas ut för den första anmälan om störningar i tillgången.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer 798/2022 (PDF).

 

Ask more

  • Esko Kiiski, ekonomichef, tfn 029 522 3630
  • Johanna Nystedt, direktör, Övervakning och tillgänglighet, tfn 029 522 3210
  • Anna Siira, direktör, Försäljningstillstånd, tfn 029 522 3310
  • E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi