Fimeas nya avgiftsförordning träder i kraft den 1 juni 2021

Social- och hälsovårdsministeriet har utfärdat en förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgiftsbelagda, offentligrättsliga prestationer. Den nya avgiftsförordningen (437/2021) ersätter den gamla förordningen (1499/2019). Den nya förordningen träder i kraft den 1 juni 2021 och avsikten är att den ska vara i kraft till den 31 augusti 2022.

Fimeas utgifter täcks i huvudsak med avgifter för tillsyns- och serviceverksamhet. Avgifterna för verksamheten och prestationerna motsvarar statens kostnader för produktionen av dem. Nya prestationer har lagts till och prisjusteringar har gjorts i avgiftsförordningen.

I den nya avgiftsförordningen föreskrivs att behandlingen av anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel är avgiftsbelagd. Avgiften gäller nya anmälningar om störningar i tillgången från 1.6.2021. Anmälningarna om störningar i tillgången har ökat och år 2020 gjordes endast mindre än tre procent av anmälningarna till Fimea enligt den tidtabell som fastställs i läkemedelslagen, dvs. två månader innan störningen började. Behandlingsavgiften är större om innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel anmäler störningen först strax innan störningen börjar. Det är ytterst viktigt att anmäla störningar i tillgången till Fimea i god tid för att man ska kunna utreda hur kritiskt läkemedelspreparatet är och vid behov börja utreda metoder för att trygga tillgången.

I och med de nya EU-förordningarna ökar de lagstadgade tillsynsuppgifterna för aktörer och apparater förknippade med medicintekniska produkter. Avgiftsförordningen har ändrats till följd av att MD-förordningen trätt i kraft. Nya avgifter är de ekonomiska aktörernas inspektionsavgift, de registreringsskyldiga distributörernas avgifter för första registrering och inspektion samt inspektionsavgiften för kliniska produktundersökningar.

I och med coronapandemin har en del av aktörernas inspektioner genomförts på distans. Eftersom man har konstaterat att praxisen fungerar väl, kommer man att fortsätta med den även efter pandemin. I avgiftsförordningen har man beaktat att inspektionerna utförs i realtid via distansförbindelser. Inspektioner utförda helt på distans i hemlandet har ett lägre pris än inspektioner på plats. Avgifterna sänks också i vissa påskyndade försäljningstillståndsprocesser som inte kräver utvärderingsutlåtande av Fimea.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer 2021 (PDF)

Anmälan om störning i tillgång (pdf)

Anmälan om störning i tillgång och bilaga (xls)

Bilaga för anmälan om störning i tillgång (pdf) 

Anvisning för anmälan om störning i tillgång (doc)

Vanliga frågor: Anmälan om störning i tillgång (doc) 

Behandligen av anmälningar om störning i tillgång blir avgiftsbelagd 1.6.2021