Asset Publisher

null Fimea ja Valvira ovat ohjeistaneet apteekkeja ja lääkäreitä ADHD-lääkkeiden määräämisehdoista ja Sic-merkinnästä

Fimea ja Valvira ovat ohjeistaneet apteekkeja ja lääkäreitä ADHD-lääkkeiden määräämisehdoista ja Sic-merkinnästä

17.2.2021

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on ohjeistanut apteekkeja ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira lääkäreitä ADHD-lääkkeisiin liittyvien määräämisehtojen huomioimisesta lääkkeitä määrättäessä ja toimitettaessa. Lisäksi ohjeistuksessa on muistutettu Sic-merkinnän käytön periaatteista. Valmistelutyötä on ohjannut Sosiaali- ja terveysministeriö.

Ohjeistuksessa muistutetaan, että Fimea voi liittää lääkevalmisteen myyntilupaan ehtoja, jos ne ovat tarpeen lääkkeen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi. Määräämisehto voi sisältyä myös jo lähtökohtaisesti valmisteen myyntiluvan mukaiseen valmisteyhteenvetoon. Näitä määräämisehtoja on noudatettava lääkkeitä määrättäessä.

Määräämisehtojen noudattamisessa on ilmennyt haasteita, sillä osassa määräämisehdoista on ollut tulkinnanvaraa esimerkiksi siinä, millaista erikoistumista tai perehtyneisyyttä määräävältä lääkäriltä vaaditaan. Erityisesti ADHD-lääkkeiden määräämisehdot ovat aiheuttaneet tulkintaongelmia. Fimean ja Valviran ohjeistuksessa selvennetään ADHD-lääkkeiden määräämisen periaatteita, jotka huomioidaan ADHD-lääkkeiden määräämisehtojen päivitystyössä. Viranomaiset eivät ota kantaa hoidon porrastukseen ADHD:n lääkehoitoa toteutettaessa.

Ohjeistuksessa muistutetaan myös, että lääkemääräykseen tehdyllä Sic-merkinnällä ei voida ohittaa lääkevalmisteelle asetettua määräämisehtoa. Sic-merkintää voidaan käyttää esimerkiksi silloin, jos lääkkeen määrääjä haluaa viestiä apteekille ylittäneensä tarkoituksellisesti hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ilmoitetun annostusohjeen tai jos lääkemääräys muutoin poikkeaa yleisesti hyväksytyistä hoitokäytännöistä.

Jos lääkemääräys ei ole asianmukainen eikä noudata määräämistä koskevia ehtoja, tulee apteekin olla yhteydessä lääkkeen määrääjään. Lääkkeen määrääjän tulee tarvittaessa olla yhteistyössä apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi. Lääkärin ja apteekin yhteistyöllä tulee turvata asianmukaisen lääkehoidon toteutuminen ja jatkuvuus.

Lue lisää:

Fimean ohjauskirje apteekeille

Valviran ohjeistus lääkkeen määrääjille

Lisätietoja:

apteekit(at)fimea.fi (Apteekkien toimintaan liittyvät kysymykset)

Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, Fimea, jukka.sallinen(at)fimea.fi, 029 522 3410 (Myyntilupiin ja määräämisehtoihin liittyvät kysymykset)

Kaisa Riala, ryhmäpäällikkö, Valvira, kaisa.riala(at)valvira.fi, 0295 209 381 (Lääkkeen määräämisen valvonta)