Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av ciltakabtagen-autoleucel (Carvykti) vid behandling av framskridet multipelt myelom

Fimea har publicerat en utvärdering om de terapeutiska och ekonomiska effekterna av ciltakabtagen-autoleucel (Carvykti) hos vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst tre tidigare myelombehandlingar. Carvykti fick försäljningstillstånd i Europa i maj 2022.

Klinisk effekt

Forskningsbevisen om Carvyktis effekt på den indikation som är föremål för utvärderingen grundar sig på en öppen enarmad 1b/2-multicenterstudie (CARTITUDE-1), i vilken 113 patienter deltog, varav 97 fick Carvykti-infusion. Effektmåttet, alltså den totala responsfrekvensen var 98 procent i den slutliga analysen. Medianen för responstid, medianen för total överlevnad (OS) eller progressionsfri överlevnadstid (PFS) uppnåddes inte. 27 månaders överlevnad var 70 procent och PFS-andelen 55 procent.

Hos 94 procent av patienterna i CARTITUDE-1-studien observerades minst en skadehändelse av graden > = 3. De vanligaste biverkningarna på alla nivåer var neutropeni, cytokinsyndrom, anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfopeni.

Jämförelse med andra myelomläkemedel

Eftersom det inte fanns någon jämförelsegrupp i CARTITUDE-1-studien levererade innehavaren av försäljningstillstånden en indirekt jämförelse till Fimea jämfört med vanliga myelomläkemedel. Enligt Fimeas bedömning verkar Carvyktis inverkan på behandlingens slutresultat vara bättre än de myelomläkemedel som ingick i jämförelsen. De jämförelsebehandlingar som ingick i den indirekta jämförelsen motsvarar inte nödvändigtvis de behandlingar som används i Finland, så man ska förhålla sig reserverat till resultaten av den indirekta jämförelsen.

Kostnadseffektivitet och budgeteffekt

Enligt analysen från innehavaren av försäljningstillstånd var det inkrementaliska förhållandet av kostnadseffekten 82 000 €/QALY. På grund av osäkerheten kring jämförelsebehandlingarna presenterade Fimea inte sin egen huvudanalys. Enligt Fimeas utvärderingsgrupp överskattade innehavaren av försäljningstillståndet eventuellt Carvyktis långsiktiga effekter och därför gjordes egna scenarioanalyser. Enligt resultaten av Fimeas scenarioanalyser är Carvyktis kostnadseffektivitetsförhållande jämfört med den nuvarande behandlingen cirka 108 000–135 000 €/QALY.

Enligt Fimeas uppskattning uppgår Carvyktis patientspecifika kostnader till cirka 446 000 €. Enligt Fimeas uppskattning är Carvyktis budgeteffekt för 10–15 patienter 3,4–5,1 miljoner euro, när man antar att Carvykti helt ersätter de myelombehandlingar som används i Finland i vårdlinjen i fråga.

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 18 oktober 2022. Kommentarerna ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress registratur@fimea.fi. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Siltakabtageeniautoleuseeli (Carvykti) edenneen multippelin myelooman hoidossa (på finska)