Europeiska läkemedelstillsynsnätverket utarbetar en gemensam strategi

Huvudmännen för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU (Heads of Medicines Agencies, HMA) samlades den 18–20 september i Helsingfors under Finlands EU-ordförandeskapsperiod till sitt första HMA-möte. På agendan fanns bland annat nätverkets framtidsutsikter, det gemensamma strategiarbetet för den kommande strategiperioden samt aktuella ärenden om human- och veterinärläkemedel. Utöver huvudmännen för de nationella läkemedelsmyndigheterna deltog även representanter för ledningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten och från Europeiska kommissionen i mötet.

Diskussionen om HMA:s strategi, vilken påbörjades redan under den föregående, dvs. Rumäniens EU-ordförandeskapsperiod, fortsatte i Helsingfors. Mötesdeltagarna indelades i sex underarbetsgrupper, i vilka man koncentrerade sig på de viktigaste kända utmaningarna ur strategisynvinkel. Målet är att utarbeta en gemensam strategi för det europeiska läkemedelstillsynsnätverket, som representerar såväl medlemsstaterna som EMA och EU-kommissionen, för den följande perioden 2021–2025. Arbetet fortsätter under Finlands ledning på det följande HMA II-mötet i november.

De viktigaste aktuella ärenden var brexit och den nya veterinärläkemedelslagstiftningen

På mötet behandlades dessutom ett flertal aktuella ärenden, av vilka de viktigaste var förberedelserna för Storbritanniens utträde ur EU och verkställandet av EU-lagstiftningen om nya veterinärläkemedel. Läkemedelstillsynsnätverket har tidigare inlett förberedelser i händelse av att Storbritannien lämnar EU utan utträdesavtal. Största delen av förberedelserna har genomförts inom tidtabellen. De olika aktörerna inom läkemedelstillsynsnätverket följer situationen noga och vidtar nödvändiga åtgärder inom sina mandat för att läkemedel fortsättningsvis ska finnas tillgängliga för patienter i Europa. Tidsgränsen för Storbritanniens EU-utträde är för närvarande den 31 oktober 2019.

Förberedelserna för att verkställa EU-lagstiftningen om övervakningen av nya veterinärläkemedel har kommit bra igång. Flera av kommissionens förordningar som kräver EMAs vetenskapliga rådgivning och rekommendationer är under arbete. Verkställandet av lagstiftningen förutsätter också grundandet av en ny databas. Verkställandet av lagstiftningen om veterinärläkemedel kommer att kräva betydande tilläggsresurser av alla aktörer inom läkemedelstillsynsnätverket.

Finland lyfte fram läkemedelsinnovationer och biosimilarer

Som ett eget tema på mötet lyfte Finland fram Tillväxtstrategin för hälsobranschen och lösningar för att främja läkemedelsinnovationer. Den gemensamma strategin mellan tre ministerier och Finlands styrkor presenterades av Liisa-Maria Voipio-Pulkki från social- och hälsovårdsministeriet. Genom och individualiserad medicin inom den offentliga hälso- och sjukvården tas också upp på det evenemang som ordnas i Bryssel i oktober under Finlands ordförandeskapsperiod.

HMA-mötet föregicks av ett möte mellan intressegrupperna, där man diskuterade användningen av biosimilarer och främjandet av dem i Europa. EU leder införandet av biosimilarer på den globala marknaden, men likväl är försäljningen av biosimilarer endast ca 5 procent av den totala försäljningen av biologiska läkemedel i Europa. Införandet av biosimilarer bromsas upp t.ex. av konkurrensmässiga brister och av avsaknaden av förtroende och motivation hos dem som ordinerar och använder biosimilarer. Då läkemedelstillsynsnätverket strategiarbete nu är i full gång kommer nätverkets eventuella gemensamma riktlinjer och stöd för en effektivering av användningen av biosimilarer att dryftas senare.

Läs mer:

HMA: Highlights of the 97^th meeting 18–20 September 2019 (på engelska)