Asset Publisher

null EU och USA nådde en milstolpe i ömsesidigt erkännande för GMP-inspektioner av läkemedelsfabriker

EU och USA nådde en milstolpe i ömsesidigt erkännande för GMP-inspektioner av läkemedelsfabriker

19.7.2019

Avtalet om ömsesidigt erkännande (MRA) mellan EU och USA för GMP-inspektioner av läkemedelsfabriker trädde i sin helhet i kraft den 11 juli 2019 när FDA i USA erkände Slovakiens som sista EU-land utvärderade beredskap till ömsesidig GMP-tillsyn.

Avtalets ikraftträdande i sin helhet befriar satser av läkemedelspreparat som importerats från USA från kvalitetskontrolltestning i EU, ifall de är tillverkade och testade i USA. Certifiering av en sats och frisläppande för distribution av en person som uppfyller behörighetsvillkoren för en läkemedelsfabrik verksam inom EU krävs fortfarande.

Avtalet gäller i första hand GMP-inspektioner gjorda av EU och FDA inom sina egna områden och omfattar följande humanläkemedelsgrupper: 

  • Kemiska läkemedel,
  • medicinska gaser,
  • biologiska läkemedel – inklusive immunologiska preparat och preparat som producerats med rekombinant DNA-teknik,
  • radiofarmaceutiska preparat,
  • läkemedelsklassade homeopatiska och växtbaserade läkemedelspreparat,
  • vitaminer,
  • spårämnen,
  • läkemedel,
  • mellanprodukter och halvfabrikat.

Utvidgningen av avtalet till att gälla också veterinärmedicinska läkemedel kommer att utvärderas senast 15 december 2019 och i fråga om humanvaccin och plasmabaserade preparat senast 15 juli 2022. Innefattandet av prövningsläkemedel utvärderas senare. Blod, plasma, vävnader och organ av humant ursprung, immunologiska preparat avsedda för djur samt preparat som används i långt utvecklad terapi ligger utanför avtalet.

Läs mer:

Översikt till MRA-avtalet mellan EU och USA

EMAs meddelande 12.7.2019

EMAs Q&A om MRA-avtalet mellan EU och USA

Ask more

  • Pirkko Puranen, överinspektör, tel. 029 522 3244
  • E-post enligt principen fornamn.efternamn@fimea.fi