Asset Publisher

null Brexit-sopimus ja lääkkeiden maahantuonti 1.1.2021 alkaen

Brexit-sopimus ja lääkkeiden maahantuonti 1.1.2021 alkaen

12.1.2021

24.12.2020 EU ja UK solmivat kauppa- ja yhteistyösopimuksen, joka tuli voimaan 1.1.2021 alkaen. UK on lääkelainsäädännön kannalta ns. kolmas maa eli Euroopan talousalueen ulkopuolinen valtio (poikkeuksena Pohjois-Irlanti, tarkemmin alla).

Lääkkeiden maahantuonnin osalta tämä tarkoittaa sitä, että vain maahantuoja, jolle on myönnetty lääketehdaslupa, voi tuoda myyntiluvallisia tai rekisteröityjä lääkevalmisteita tai kliinisiä tutkimusvalmisteita UK:sta Suomeen. Lisäksi lääkevalmiste-erille on tehtävä EU-alueella lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus ja erät on sertifioitava EU-alueella olevan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP, Qualified Person) toimesta (Lääkelaki 9§ ja 17§). Mikäli lääkevalmiste-erät on sertifioitu UK:ssa 31.12.2020 mennessä QP:n toimesta, eriä ei tarvitse uudelleensertifioida EU:ssa.

Viranomaisten vastavuoroinen GMP-hyväksyntä

Lääkkeiden osalta EU ja UK hyväksyvät vastavuoroisesti toistensa alueilla tehtävät toimijoiden GMP-tarkastukset ja GMP-todistukset. Molemmilla osapuolilla on oikeus tehdä itse tarkastuksia toistensa alueilla tarvittaessa. Lisäksi molemmilla osapuolilla on mahdollisuus hyväksyä toistensa tekemät GMP-tarkastukset kolmansissa maissa.

Lääkkeiden osalta sopimus koskee

  • kaupallisia lääkkeitä ihmisille ja eläimille, sisältäen biologiset ja immunologiset valmisteet
  • pitkälle kehitettyjä terapiavalmisteita
  • lääkeaineita ihmis- ja eläinkäyttöön
  • tutkimusvalmisteita

Poikkeukset

Pohjois-Irlantiin sovelletaan 1.1.2021 alkaen EU:n lääkelainsäädäntöä toistaiseksi (aluksi 4 vuoden ajan). Pohjois-Irlannissa olevien valmisteiden täytyy täyttää EU:n lainsäädännön vaatimukset ja niiden myyntiluvan haltijoiden täytyy olla EU:ssa tai Pohjois-Irlannissa. UK:n myöntämät Pohjois-Irlannin toimijoiden lääketehdas- ja lääketukkuluvat sekä GMP/GDP-todistukset löytyvät EU:n yhteisestä EudraGMDP-tietokannasta.

Lisäksi seuraaviin maihin on lääkkeiden saatavuus- ja historiallisista syistä annettu myönnytyksiä 31.12.2021 saakka: Kypros, Irlanti, Malta, Pohjois-Irlanti.

Myönnytyksiin kuuluvat tietyin edellytyksin mm.

  • lääkevalmiste-eriä tai kliinisiä tutkimusvalmisteita voi tuoda Iso-Britanniasta tai Iso-Britannian kautta kyseisiin maihin poikkeuksellisesti pelkällä lääketukkukaupan toimiluvalla
  • tuotavien lääke-erien EU:ssa tapahtuvaan laadun varmistamiseen voidaan antaa helpotuksia

On huomioitavaa, että Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin lääkepakkauksissa on oltava EU:n lääketurvaominaisuudet, vaikka ne maahantuotaisiin Iso-Britannian kautta. Poikkeuksellisesti kyseisten lääkepakkausten turvaominaisuuksien yksilöllisiä koodeja ei poisteta EU:n yhteisestä tallennusjärjestelmästä ennen Iso-Britannian kauttakulkua, vaan koodeja käytetään Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Pohjois-Irlannin lääkepakkausten varmentamiseen.

Viranomaislaboratorioiden myöntämät erävapautustodistukset (OCABR sertifikaatit)

UK:n rokotteille sekä veri-ja plasmavalmisteille myöntämät viranomaistodistukset (OCABR sertifikaatit), jotka on päivätty 1.1.2021 jälkeen, eivät ole voimassa EU:ssa.

Tarkempia ohjeita löytyy Euroopan komission tai Euroopan lääkeviraston ohjeista.

Lisätietoa

EMA Brexit ohjeita yrityksille, päivittyvä

EMA Q&A Pohjois-Irlannin osalta, versio 2, 11.12.2020

EC & EMA Notice to Stakeholders, versio 3, 13.3.2020

EC Notice: historiallisesti UK:n lääkkeistä riippuvaiset markkinat, 22.12.2020

Brexit sopimus, Annex TBT-2 lääkkeistä, 31.12.2020

Ask more

  • Mervi Saukkosaari, ylitarkastaja, jaostopäällikkö, 029 522 3261
  • Sähköpostiosoite on muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi