Anvisningar för när övergångsperioden för Brexit löper ut 31.12.2020

Fimea uppmanar aktörerna inom läkemedelsområdet att beakta att Brexit-övergångstiden upphör den 31 december 2020 och att göra nödvändiga överföringar och lämna in adekvata ändringsansökningar för de försäljningstillstånd som gäller i Finland. 

Import av läkemedelspreparat till EU-länder förutsätter att innehavaren av försäljningstillstånd eller registrering, och att den tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssatser  och satsens kvalitetskontroll, finns inom EU. Dessutom ska den person som ansvarar för läkemedelspreparatets läkemedelssäkerhetsverksamhet (QPPV) och master file för systemet för säkerhetsövervakning (PSMF) finnas inom EU. Efter att övergångsperioden har löpt ut är de läkemedel som tillverkats i Storbritannien och som är avsedda för och ska skickas till EU/EES-området importerade läkemedel, och då måste den importerande tillverkaren vara finnas inom EU/EES-området.

Ändringsansökningar som avser ovan nämnda överföringar ska lämnas in så snart som möjligt, så att ansökningarna hinner behandlas i god tid, senast genast i början av 2021.  Detta gäller även avlägsnande av föråldrad brittiska aktörer från försäljningstillstånd.

Fler anvisningar för aktörer inom läkemedelsområdet finns på EMA:s och CMDh/CMDv:s webbplatser, inklusive anvisningar för implementering av protokollet för Irland/Nordirland.

EMA: Brexit related guidance to companies 

CMDh: Human medicines/Brexit 

CMDv: Veterinary medicines/Brexit 

Läs mer under Ofta ställda frågor

Närmare upplysningar fås av:

Humanläkemedel:
koordinator för försäljningstillstånd Päivi Jutila, tfn 029 522 3365

Veterinärmedicinska läkemedel:
koordinator för försäljningstillstånd Paula Kajaste, tfn 029 522 3395

E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi