Asset Publisher
Ändringar i avgifterna för anmälan om restsituation för innehavare av försäljningstillstånd och anmälningsblanketten från och med den 1 september 2022
Avgifterna för anmälan om restisituation ändras för innehavare av försäljningstillstånd i och med den nya avgiftsförordningen. Samtidigt har anmälningsblanketterna förenklats och de tilläggsuppgifter som lämnas in har minskats. I fortsättningen lämnas alla uppgifter in när en restsituation anmäls för första gången.
Avgifter för anmälningar om restsituation enligt den nya avgiftsförordningen tas i bruk från och med den 1 september 2022
Social- och hälsovårdsministeriet har utfärdat en förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas avgiftsbelagda, offentligrättsliga prestationer. Den nya avgiftsförordningen 798/2022 trädde i kraft den 1 september 2022 och avgifterna för nya anmälningar om restsituation tas ut enligt den från och med den 1 september 2022.
Enligt den nya avgiftsförordningen tas det alltid ut en lika stor avgift för den första anmälan om restsituation. Befrielse från betalning kan ansökas av grundad anledning. Grunderna för befrielse enligt avgiftsförordningen hänför sig till restsituation på grund av pandemi, naturkatastrofer, restsituation på konkurrerande preparat och ett bred återkallande baserat på myndighetsbeslut.
Alla uppgifter skickas på en gång – på en och samma blankett
Utifrån responsen från aktörerna har man underlättat anmälan om störningar i tillgången genom att minska antalet uppgifter som ska lämnas in och kombinera de uppgifter och tilläggsuppgifter som ska publiceras på en blankett.
Den förnyade anmälningsblanketten omfattar:
- uppgifter om restsituation (offentliga uppgifter i webbtjänsten)
- tilläggsuppgifter för myndighetsbruk (delvis sekretessbelagda)
- uppgifter för anmälningsavgiften och faktureringsuppgifterna samt anvisningar för ifyllande av blanketten.
I fortsättningen skickas alla uppgifter i samband med den första anmälan om restsituation. Tilläggsuppgifter behöver inte längre lämnas separat i samband med anmälan om uppdatering eller annullering.
Restsituation kan fortfarande anmälas per preparat och förpackningsstorlek på en PDF-blankett eller på en Excel-mall där man kan lägga till uppgifter om flera preparat på en gång. Anmälningarna skickas på samma sätt som tidigare till Fimea med säker e-post.
Uppgifter om restsituation publiceras och kan sökas på Fimeas webbplats i den öppna tjänsten för restnoteringar.
Söktjänsten för restnoteringar
Fimea läser uppgifterna på blanketten för restsituation maskinellt, så det är viktigt att anvisningarna följs vid ifyllandet av anmälan. På så sätt säkerställer man att informationen syns rätt i sökningen av störningar i tillgången.
Ibruktagande av den nya blanketten
Man övergår till att använda den nya anmälningsblanketten genast när avgiftsförordningen har trätt i kraft. Aktörerna inom läkemedelsområdet ombeds alltså anmäla störningar i tillgången på den nya blanketten från och med den 1 september 2022.
Anmälan om restsituation (pdf)
Anmälan om restsituation (xls)
Fimeas nyhet 1.9.2022:
Fimeas nya avgiftsförordning träder i kraft den 1 september 2022
Mer information ges av:
Uppgifterna på blanketten:
Johanna Linnolahti, sektionschef, tfn 029 522 3231
Päivi Luhtanen, överinspektör, tfn 029 522 3263
Satu Suvanto, överprovisor, tfn 029 522 3250
Blanketterna och mottagning av blanketterna:
Registratorskontoret, tfn 029 522 3602
E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi