Kudosluvat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea myöntää hakemuksesta luvan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteelliseen käyttöön. Fimean myöntämät luvat hakuohjeineen sekä tilanteet, jolloin Fimealta voi hakea valituskelpoista päätöstä eettisen toimikunnan kielteiseen lausuntoon, löytyvät kohdasta Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet.

Hakemuksen toimittaminen ja lupamaksu

Lupahakemukset lähetetään sähköisesti osoitteeseen [email protected]. Liitä hakemukseen myös sähkö- tai postisoite, johon päätös toimitetaan sekä verkkolaskutustiedot.  

Allekirjoitetun lomakkeen liitteineen voi toimittaa myös postitse osoitteeseen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
PL 55 
00034 FIMEA

Lupaa koskeva päätös on maksullinen. Maksu määräytyy sosiaali- ja terveysministeriön antaman asetuksen perusteella. Jos Fimealle toimitettu hakemus peruutetaan tai muuten raukeaa ennen kuin asia on käsitelty, käsittelymaksua ei peritä.  Myönteisestä ja kielteisestä päätöksestä peritään saman suuruinen maksu. Lue lisää maksuista.

Hakemusten käsittelyajat

Ruumiiden käyttöön sekä ruumiiden elimien, kudosten ja solujen irrottamiseen lääketieteelliseen tutkimus- ja opetustoimintaan; hakemusten käsittelyaika on enintään 60 päivää.

Elimien, kudosten, solujen ja kudosnäytteiden muuttuneeseen käyttötarkoitukseen annettavat luvat; hakemusten käsittelyaika on enintään 60 päivää.

Elin- ja kudossiirtotoimintaan annettavat luvat käsitellään viipymättä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea suosittelee, että hakija perehtyy ennen luvan hakemista seuraaviin säädöksiin: laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) ja valtioneuvoston asetus (594/2001).

Säädökset

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (Finlex)

Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (Finlex)

Biopankkilaki (Finlex)