Lupakäytäntö eri kudosnäytetapauksissa

Lupakäytäntö eri kudosnäytetapauksissa

Tällä sivulla on lueteltu ne ihmisten elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisen käytön tilanteet, joihin tarvitaan Valviran lupa ja tilanteet, joissa voidaan hakea Valviran valituskelpoista päätöstä eettisen toimikunnan kielteisen lausunnon jälkeen. Hakemusohjeet luvalle löytyvät sivulta Kudosluvat.

1. Elin- ja kudossiirtotoiminta


Kun uusiutumaton elin tai kudos tai niiden osa irrotetaan täysi-ikäiseltä, hoidostaan päättämään pystyvältä luovuttajalta elinsiirtotoimintaa varten tai kun alaikäinen tai vajaakykyinen on luovuttamassa uusiutuvaa kudosta tai osan uusiutuvasta elimestä, niin irrottamiseen tulee olla Valviran lupa. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, jossa elin tai kudos aiotaan irrottaa, on haettava lupaa. Vapaamuotoisessa hakemuksessa on oltava lain 22 §:ssä sekä asetuksen 2 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset ja alaikäisen tai vajaakykyisen luovuttajan kohdalla asetuksen 3 §:n 1-7 kohdissa mainitut selvitykset.

2. Kudokset ja solut raskauden keskeytyksen yhteydessä

Kun elimiä, kudoksia tai soluja, mukaan lukien sikiökudosta, otetaan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä lääketieteellistä tarkoitusta varten, niin Valvira voi myöntää käytölle luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, jossa talteenotto tapahtuu, on haettava lupaa.  Vapaamuotoisessa hakemuksessa on oltava liitteenä lain 22.2 §:ssä sekä asetuksen 5 §:n 1-9 kohdissa mainitut selvitykset.

3. Ruumiinavausten yhteydessä tapahtuva opetustoiminta

Kun ruumiinavausten yhteydessä ruumiita käytetään taikka ruumiiden elimiä, kudoksia tai soluja irrotetaan lääketieteelliseen opetustoimintaan, Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen, joka vastaa ruumiinavausten suorittamisesta, on haettava lupaa. Opetustoimintaa koskeva hakemus tehdään vapaamuotoisesti ja sen tulee sisältää lain 22.2 §:ssä sekä asetuksen 9 §:n 1-3 kohdissa mainitut selvitykset. Hakemukseen on liitettävä seuraavat selvitykset: 1) opeteltavaa erikoisalaa edustavan asiantuntijan lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy kuolleen ruumiin käytölle, 2) selvitys siitä, kuinka kuolleen ruumista käytetään opetustoiminnassa sekä 3) selvitys toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

4. Ruumiinavausten yhteydessä otettavat kudosnäytteet

Kun ruumiinavausten yhteydessä ruumiiden elimiä, kudoksia tai soluja irrotetaan joko siirrettäväksi biopankkiin tai käytettäväksi lääketieteelliseen tutkimukseen, niin Valviran lupaa ei tarvita, ainoastaan toimivaltaisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, Valvira tekee hakemuksesta asiasta päätöksen.

5. Elinsiirtotoimintaa varten irrotettujen elinten ja kudosten muu käyttö

Kun elinsiirtotoimintaa varten irrotettuja elimiä tai kudoksia ei voida käyttää elinsiirtoihin, niin niitä voidaan käyttää muuhun lääketieteelliseen tarkoitukseen. Kun tämä muu käyttö on käyttöä lääketieteellisen tutkimukseen tai näytteiden siirtoa biopankkiin, niin Valviran lupaa ei tarvita. Elävästä ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen, saadaan käyttää muuhun tarkoitukseen, jos tähän saadaan luovuttajan suostumus. Jos luovuttaja on alaikäinen, tarvitaan hänen laillisen edustajansa suostumus. Kuolleesta ihmisestä irrotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu, saadaan käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin, kun toimintaan on haettu eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

Kun elinten ja kudosten muu käyttö on käyttöä muuhun perusteltuun lääketieteelliseen tarkoitukseen, kuin edellä mainittuun lääketieteelliseen tutkimukseen tai biopankkitoimintaan, niin tällöin vaaditaan Valviran lupa. Valvira voi myöntää luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sen terveydenhuollon toimintayksikön, jonka toimintaa varten elimet tai kudokset on irrotettu tai otettu talteen, on haettava lupaa. Hakemus tehdään vapaamuotoisesti. Hakemuksessa on oltava lain 22.2 §:ssä sekä asetuksen 11 §:n 1-6 kohdissa mainitut selvitykset.

6. Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudos- ja solunäytteiden käyttö

Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin potilaan suostumuksella. Jos henkilö on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan.

Jos suostumusta henkilön kuoleman johdosta ei ole mahdollista saada, näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkiin myös toimivaltaisen eettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, Valvira tekee hakemuksesta asiassa päätöksen.

7. Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudos- ja solunäytteiden käyttö lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävään lääketieteelliseen tutkimukseen

Valvira voi antaa luvan kudoslain 21a §:n nojalla hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden luovuttamiseen tai käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen, jos tutkimus on eettisen toimikunnan puoltama sekä lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä eikä kyseisiä näytteitä ole saatavissa biopankista. Lisäksi tutkimusta varten pitää olla asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö sekä tutkimukselle nimetty vastaava lääkäri. Tutkimuksessa käytettävien kudosnäytteiden luovuttajien yksityisyyden suoja ei saa myöskään vaarantua. Lupa myönnetään sille terveydenhuollon toimintayksikölle tai laitokselle tai patologian osastolle, jonka toimintaa varten kudokset, elimet tai solut on irrotettu tai jossa tutkimus tehdään. Lupaa haetaan em. hakemuslomakkeella, johon liitetään lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999, tutkimuslaki) 16 §:ssä tarkoitetun alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto sekä tutkimuksen tutkimussuunnitelma. Lupahakemuksen allekirjoittavat terveydenhuollon toimintayksikön tai laitoksen johtaja tai muu nimenkirjoitusoikeutettu edustaja (esimerkiksi sairaanhtoipiirin johtajaylilääkäri) ja tutkimuksesta vastaava henkilö.

Säädökset