Verivalmisteiden turvallisuus

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ohjaa ja valvoo verivalmisteiden turvallisuutta Suomessa sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön muun muassa seuraamalla kansainvälistä infektiotilannetta.

Veren ja sen osien luovutuksen tulee aina olla vapaaehtoista. Luovuttajalle ei saa antaa luovutuksesta rahallista korvausta eikä muuta siihen rinnastettavaa etuutta.

Veripalvelutoimintaa koskeva lainsäädäntö

Lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa verensiirtoon tai muihin hoidollisiin tarkoituksiin käytettävän ihmisveren ja sen osien laatu ja turvallisuus. Verensiirroissa käytetään punasolu-, verihiutale- sekä veriplasmavalmisteita. Veriplasmasta valmistetaan myös lääkkeitä kuten hyytymistekijöitä sisältäviä valmisteita ja immunoglobuliineja.

Veripalvelutoiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja tehtäviinsä perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla tiloilla, laitteilla ja materiaaleilla sekä toiminnan kattavalla dokumentoinnilla varmistetaan asetettujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten toteutuminen. Fimea tarkastaa veripalvelulaitoksen toimipisteet säännöllisin väliajoin.

Vuonna 2005 voimaan tulleessa veripalvelulaissa (197/2005) säädetään hoidollisiin tarkoituksiin käytettävän ihmisveren ja sen osien luovutuksesta ja tutkimisesta sekä näiden lisäksi verensiirtoon tarkoitetun veren tai sen osien osalta myös käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta. Toimintaa säännellään lisäksi vuonna 2006 voimaan tulleessa veripalveluasetuksessa (258/2006) sekä Fimean määräyksellä 1/2021 veripalvelutoiminnasta.

Kansallisella lainsäädännöllä on pantu täytäntöön veripalvelutoimintaa ja veriturvallisuutta koskevat EU-säädökset. Toimintaa säädellään EU-tasolla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2002/98/EY (ns. veridirektiivi) sekä sitä täydentävillä komission direktiiveillä (2004/33/EY, 2005/61/EY, 2005/62/EY, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214/EU).

Veripalvelulaitosten ja verikeskusten tulee laatujärjestelmässään käyttää veripalvelutoimintaa koskevia hyviä toimintatapoja, eli komission yhdessä EDQM:n kanssa kehittämiä hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines).

Veripalvelulaitoksen toimilupa

Veripalvelulaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa. Fimea voi myöntää luvan kirjallisesta hakemuksesta. Lupahakemuksessa on oltava tiedot laitoksen henkilöstöstä, tiloista, laitteista ja tarvikkeista sekä tiedot veren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta, jakelua ja veriturvatoimintaa koskevista menettelytavoista (veripalveluasetuksen 3 §:n mukaan).

Verikeskukset

Sairaaloiden verikeskusten on tehtävä toiminnastaan ja sen olennaisista muutoksista ilmoitus Fimeaan (veripalveluasetuksen 5 §:n mukaan).

Verikeskusten tulee laatujärjestelmässään käyttää veripalvelutoimintaa koskevia, hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines). Verikeskuksia koskevat kohdat on yksilöity ohjeistossa. 

Miten verikeskusten tulee noudattaa veripalvelutoiminnan hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines)?

Vakavat haittavaikutukset ja vaaratilanteet

Veripalvelulaitoksen tulee viipymättä ilmoittaa Fimeaan veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat vakavat vaaratilanteet. Vastaavasti tulee ilmoittaa veren tai sen osien laatupoikkeamasta mahdollisesti johtuvat verensiirron aikana tai sen jälkeen havaitut vakavat haittavaikutukset. Ilmoitukset tehdään Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (258/2006) vahvistamilla lomakkeilla.

Veri lääkkeiden raaka-aineena

Veriplasmasta ja -seerumista voidaan valmistaa erilaisia lääkevalmisteita. Veriplasmasta eristetyillä hyytymistekijöillä ja immunoglobuliineilla on jo vakiintunut hoidollinen asema. Näiden lisäksi viime aikoina veren plasmaa ja seerumia on alettu käyttää muissakin lääkesovelluksissa. Veren soluttomien osien käyttö lääkkeiden raaka-aineena edellyttää pääsääntöisesti Fimean myöntämän veripalvelulaitostoimiluvan. Näiden valmisteiden kohdalla on myös huomioitava, että mahdolliset haittavaikutukset tulee raportoida lääkehaittoina Fimean lääkkeiden haittavaikutusilmoituslomaketta käyttäen.