Kudosturvatoiminta

Kudoslaitosten tulee kirjata toiminnassa havaitut poikkeamatilanteet. Jos poikkeama luokitellaan vakavaksi vaaratilanteeksi tai vakavaksi haittavaikutukseksi, niistä tulee ilmoittaa Fimealle. Lisäksi kudoslaitokset raportoivat vuosittain Fimealle yhteenvedon havaitsemistaan kudos- ja solusiirteisiin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista tai vaaratilanteista (Serious Adverse Reaction/Event = SAR/E). Fimeaan raportoidut ja kudosdirektiivien mukaiset kriteerit täyttävät SAR/E-ilmoitukset raportoidaan edelleen Euroopan komissiolle. Komissio seuraa koko Euroopan turvailmoituksia ja tekee niistä vuosittain oman yhteenvedon.
Ilmoitukset vakavista vaaratilanteista ja vakavista haittavaikutuksista lähetetään joko sähköpostitse tai postitse Fimean kirjaamoon.

Lomakkeet

Ilmoitus, vakava haittavaikutus, kudoslaitos (A osa, ilmoitus) (dot)
Ilmoitus, vakava haittavaikutus, kudoslaitos (B osa, päätelmät) (dot)
Ilmoitus vakavasta vaaratilanteesta, kudoslaitos (A osa, ilmoitus) (dot)
Ilmoitus vakavasta vaaratilanteesta, kudoslaitos (B osa, päätelmät) (dot)
Vakavista haittavaikutuksista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli (dot)
Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen malli (dot)