Kudoslaitoksen toimilupa
Kliiniseen käyttöön tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu tulee tapahtua toimiluvan saaneessa kudoslaitoksessa.
Fimea myöntää toimiluvat hakemuksesta arvioituaan kudoslaitoksen valmiudet säännösten mukaiseen toimintaan. Arviointi perustuu ennakkoon tehtävään kudoslaitoksen asiakirjojen sekä tilojen ja toiminnan tarkastukseen. Tarkastuksen tarkoituksena on selvittää luvanhakijan käytännön valmiuksia toimia kudoslaitoksena. Fimea ratkaisee lupahakemuksen puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Jos Fimea pyytää hakijaa täydentämään hakemustaan lisäselvityksillä, lisäselvitysten antamiseen kuluvaa aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Luvanhakija voi aloittaa toiminnan kudoslaitoksessa vasta toimiluvan saatuaan.
Jos Fimealle ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuu myöhemmin muutoksia, on kudoslaitoksen ilmoitettava muutoksista Fimealle, joka päättää, edellyttääkö muutos toimiluvan muutosta.
Toimilupahakemukset ja ilmoitukset muutoksista lähetetään joko sähköpostitse tai postitse Fimean kirjaamoon.
Fimea perii kudoslain mukaisista päätöksistä ja ilmoitusten käsittelystä maksuasetuksen mukaisen maksun. Lue lisää maksuista. Maksua ei peritä vähäisiä muutoksia koskevista ilmoituksista, kuten vastuuhenkilöiden tai heidän yhteystietojensa muutoksesta.