Ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevat säädökset
Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu- ja turvallisuus.
- Kudoslaitoksen toimintaa koskevia vaatimuksia ovat muun muassa:
- Kudoslaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa
- Kudoslaitokselle on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa toiminnan lainmukaisuudesta
- Kudoslaitosten henkilöstön tulee olla koulutettu ja perehdytetty tehtäviinsä
- Kudoslaitoksella tulee olla hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva ja ajantasainen laatujärjestelmä
- Kudoslaitoksella tulee olla asianmukaiset tilat, laitteet ja materiaalit
- Kudoslaitoksen tulee pitää toimistaan rekisteriä, jonka avulla solut ja kudokset ovat jäljitettävissä luovuttajasta siirteen saajaan
Säädökset
Laki ihmisen elimien, kudoksen ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001
Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 594/2001
Fimean määräys kudoslaitosten toiminnasta 3/2014 (pdf)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY
Komission direktiivi 2006/17/EY
Komission direktiivi 2006/86/EY
Komission direktiivi 2012/39/EU
Guidelines on Good Manufacturing Practice Specific to Advanced Therapy Medicinal Products (pdf)