Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista

Vuonna 2020 Fimealle ilmoitettujen kliinisten lääketutkimusten määrä (123 kpl) laski 10 % edelliseen vuoteen verrattuna (137 kpl). Akateemisten tutkimusten määrä pysyi ennallaan, mutta kaupallisten toimeksiantajien tutkimuksia ilmoitettiin edellistä vuotta vähemmän.

COVID-19-infektioon liittyviä tutkimuksia käsiteltiin priorisoidusti

COVID-19-infektioon liittyvät kliiniset lääketutkimukset arvioitiin Fimeassa priorisoidusti. Vuonna 2020 COVID-19-infektioon liittyviä kliinisiä lääketutkimuksia ilmoitettiin kuusi (käsittelyaikojen mediaani 3,5 pv) ja niihin liittyviä muutosilmoituksia viisi (käsittelyaikojen mediaani yksi päivä).

Suurin osa tutkittavista lääkevalmisteista kuului syöpälääkkeisiin ja immuunivasteen muuntajiin (48,2 %). Seuraavaksi eniten tutkittiin hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (11,9 %) ja systeemisesti vaikuttavia infektiolääkkeitä (9,6 %). (Kliinisten lääketutkimusten tilasto 2020, kuva 2).

Lupakäsittelyn vaativia tutkimuksia eli geenihoitoa, somaattista soluhoitoa tai muuntogeenisiä organismeja sisältäviä lääkkeitä koskevia tutkimuksia, käsiteltiin Fimeassa kolme, edellisenä vuonna neljä.

Tutkimusilmoitusten käsittelyajat pysyivät aikatauluissaan

Fimean uusien tutkimusten käsittelyajat pysyivät samana edelliseen vuoteen verrattuna (29 vrk vuosina 2019 ja 2020).

Lisäselvityspyyntöjä tehtiin hieman vähemmän aiempaan vuoteen verrattuna (150 vuonna 2020 ja 153 vuonna 2019). Lisäselvityspyyntöjä tehtiin vuonna 2020 edelleen eniten puutteellisen tutkittavan tiedotteen tai -suostumuksen johdosta (39 % kaikista lisäselvityspyynnöistä, 47 % vuonna 2019) ja toiseksi eniten tehtiin tutkimusvalmisteiden laatuun liittyviä lisäselvityspyyntöjä (20 % kaikista lisäselvityspyynnöistä, vuonna 2019 14 %).

Tutkimussuunnitelmien muutosten määrä väheni hieman (3 %, 610 kpl) vuoteen 2019 verrattuna (631 kpl). Tutkimussuunnitelman muutosten käsittelyaikojen mediaani laski edelliseen vuoteen verrattuna (10 vrk vuonna 2020 ja 14 vrk vuonna 2019).

Fimea osallistui kliinisten lääketutkimusten yhteiseurooppalaiseen harmonisaatioprosessiin (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) viitemaana kolmen tutkimuksen osalta ja osallistuvana maana 19 tutkimuksen osalta. VHP:n piiriin kuuluvien tutkimussuunnitelmien muutoksien käsittelyyn vuonna 2020 Suomi osallistui 74 kertaa osallistuvana ja 10 kertaa viitemaana (vuonna 2019 yhteensä 101 kertaa).

Kliinisten lääketutkimusten kustannukset muodostavat Suomessa toimivan lääketeollisuuden investoinneista suurimman osan. Kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten ja lupahakemusten asiantunteva ja viiveetön käsittely Fimeassa ylläpitää lääketurvallisuutta sekä edistää lääkealan innovaatiotoimintaa ja houkuttelee ulkomaisia investointeja Suomeen.

22.4.2021