Ohjeita akateemisille tutkijoille
Jos tehdään muuta kuin kaupallista tutkimusta lääkkeillä, joilla on myyntilupa Suomessa, voi EudraCT-ilmoituslomakkeen täytössä noudattaa seuraavaa yksinkertaistettua ohjetta. Tässä on mainittu riittävät vähimmäistiedot, muitakin tietoja voi halutessaan antaa.
EudraCT-ilmoituslomake löytyy EudraCT-järjestelmän kotisivulta linkistä Access to EudraCT application. Ensin on haettava tutkimukselle EudraCT-numero kohdasta Create > EudraCT Number. EudraCT-numero toimitetaan ilmoitettuun sähköpostiosoitteeseen.
Ilmoituslomakkeen täytössä kannattaa muistaa seuraavat seikat:
- Vaikka lomake on englanninkielinen, sen voi täyttää suomeksi tai ruotsiksi.
- Siirryttäessä lomakkeen näytöstä toiseen on käytettävä lomakkeen omia Next,Done ja Return -näppäimiä, ei internet-selaimen navigointinäppäimiä. Ilmoituslomakkeen kohtia (CTA Sections) A-H klikkaamalla pääsee täyttämään lomaketta.
- Sähköiseen lomakkeeseen kirjoitetut tiedot kannattaa tallentaa usein omalle tietokoneelle päävalikon toiminnoilla Save as XML.
- Lomakkeessa vihreällä pallolla merkattuihin kohtiin syötetty tieto tulee julkiseksi EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisterissä.
Kun EudraCT-numero on hankittu, avataan sähköinen ilmoituslomake kohdasta Create > Clinical Trial > EEA.
Yksityiskohtaiset ilmoituslomakkeen täyttöohjeet saat klikkaamalla alla olevaa linkkiä.
Ohjeita EudraCT-lomakkeen täyttöön (pdf)
Mallipohja tutkimussuunnitelman kirjoittamista varten (word) (ei pakollinen lomake, muitakin pohjia voi käyttää)
Ilmoituslomake liitteineen lähetetään postitse osoitteeseen:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Kliiniset lääketutkimukset
PL 55
00034 FIMEA