Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta - EudraCT

Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta tehdään EMA:n EudraCT-ohjelman kautta EudraCT-ilmoituslomakkeella:

• EudraCT-numeron hakeminen
• Ilmoituslomakkeen täyttäminen ja tallennus .xml-tiedostona
• Ilmoituslomake toimitetaan sähköisesti Fimealle .xml-tiedostona ja allekirjoitettuna

Ennen lomakkeen täyttämistä haetaan EudraCT-ohjelmasta tutkimukselle EudraCT-numero (Create -> EudraCT Number). EudraCT-numero toimitetaan hakijan sähköpostiin.

Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa käytetään samaa EudraCT-numeroa joka maassa.

EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttäminen

Ohjeita ilmoituslomakkeen täyttämiseen: EudraCT Help (englanninkielinen).

Kun hakija on saanut tutkimukselleen EudraCT-numeron, hän täyttää EudraCT-ohjelmasta löytyvän ilmoituslomakkeen (Create -> Clinical Trial Protocol -> EEA CTA). Lomakkeen voi täyttää suomen-, ruotsin- tai englanninkielellä. Täytetyn lomakkeen mahdolliset puuttuvat kohdat suositellaan tarkastamaan (Validate). Fimea tarkastaa tiedot ja toimittaa ne EU viranomaisen EudraCT-tietokantaan.

Lisäksi Fimealle on toimitettava määräyksessä 8/2019 mainitut ilmoitukseen liitettävät asiakirjat (ohjeita materiaalien toimittamiseen).

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista täytetään Euroopan komission sivuilla oleva kaavake (Substantial Amendment Notification Form) ja tutkimuksen päättyessä kaavake päättymisestä (Declaration of the End of Trial Form).

Lisätietoja:

clinicaltrials (a) fimea.fi