Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta tehdään EMA:n EudraCT-ohjelman kautta EudraCT-ilmoituslomakkeella:

• EudraCT-numeron hakeminen
• Ilmoituslomakkeen täyttäminen ja tulostus sekä lomakkeen tallennus .xml-tiedostona
• Tallennettu lomake (.xml-tiedosto CD-levyllä/muistitikulla) ja allekirjoitettu tuloste Fimealle

EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttämiseksi tarvitaan voimassa oleva sähköpostiosoite. Ennen lomakkeen täyttämistä haetaan EudraCT-ohjelmasta tutkimukselle EudraCT-numero (Create -> EudraCT Number). EudraCT-numero toimitetaan hakijan sähköpostiin.

Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa käytetään samaa EudraCT-numeroa joka maassa.

EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttäminen

Ohjeita ilmoituslomakkeen täyttämiseen: EudraCT Help (englanninkielinen).

Kun hakija on saanut tutkimukselleen EudraCT-numeron, hän täyttää EudraCT-ohjelmasta löytyvän ilmoituslomakkeen (Create -> Clinical Trial -> EEA). Lomakkeen voi täyttää suomen-, ruotsin- tai englanninkielellä. Täytetyn lomakkeen mahdolliset puuttuvat kohdat suositellaan tarkastamaan (Validate application). Täytetty ilmoituslomake tallennetaan elektroniseksi .xml-tiedostoksi, joka toimitetaan CD-levyllä (tai muistitikulla) paperille tulostetun, allekirjoitetun lomakkeen mukana Fimealle. Fimea tarkastaa tiedot ja toimittaa ne viranomaisen EudraCT-tietokantaan.

Lisäksi Fimealle on toimitettava määräyksessä 2/2012 mainitut ilmoitukseen liitettävät asiakirjat.

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen

Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista täytetään Euroopan komission sivuilla oleva kaavake (Substantial Amendment Notification Form) ja tutkimuksen päättyessä kaavake päättymisestä (Declaration of the End of Trial Form). 1.1.2018 lähtien tutkimussuunnitelman olennaisiin muutoksiin liittyvät asiakirjat tulee toimittaa Fimeaan sekä paperiversiona että CD:llä.

Lisätietoja:

clinicaltrials@fimea.fi