Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä

Huumausaineiden tuonti-, vienti-, valmistus- ja käsittelylupia haetaan vapaamuotoisella hakemuksella. Hakijalla on tämän lisäksi velvollisuus toimittaa lisäselvityksenä tietoja, joiden avulla luvan myöntämisen edellytyksiä voidaan huumausainelain mukaisesti tarkastella.

Alla on lueteltu ne lisäselvitykset, jotka tulee toimittaa vapaamuotoisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan kaikentyyppisiä huumausaineiden lupia haettaessa.

Lisäselvitysten toimittamisen helpottamiseksi jatkossa ns. kuuden kuukauden selvitysten yhteydessä on laadittu kolme lomaketta: Liite 1, Liite 2 ja Liite 3, jotka löytyvät Fimean ”Lomakkeet” -sivustolta.

1. Yrityksen tiedot: esim. jäljennös yhtiöjärjestyksestä ja kaupparekisteriotteesta.

2. Tiedot luvanhakijan soveltuvuudesta (373/2008 11 §), eli elinkeinonharjoittajan, hallintoelimiin kuuluvien henkilöiden ja toimitusjohtajan, yhtiömiehien tai yliopiston tai tutkimuslaitoksen yksikön johtotehtävissä olevien henkilöiden tiedot:

2.1. Kirjallinen vakuutus em. henkilöiltä liitteenä 1 olevan kaavakkeen mukaisesti.

3. Vapaamuotoinen toiminnan kuvaus, jossa esitetty muun muassa:

3.1. Huumausaineluvan alaisten toimintojen laatu ja laajuus

3.2. Huumausaineen kuljettamisen järjestäminen

3.3. Huumausaineen hävittämisen järjestäminen

3.4. Huumausainekirjanpidon kuvaus

4. Vapaamuotoinen selvitys toimitiloista, käytetyistä laitteista ja välineistä koskien kaikkia luvan alaisia toimipisteitä sisältäen muun muassa. seuraavat tiedot:

4.1. Eri toimipaikkojen osoitteet

4.2. Eri luvanalaisten toimipaikkojen vastuuhenkilöt

4.3. Kuvaus varastoinnista, kulkuluvista ja henkilökunnan määrästä.

Huumausainelain 16–17 §:ssä on säädetty vastuuhenkilöä koskevista vaatimuksista ja vastuuhenkilön hyväksymisestä. Vastuuhenkilön ja hänen varahenkilöidensä hyväksymistä varten Fimeaan tulee toimittaa:

5. Tiedot vastuuhenkilöstä ja hänen sijaisistaan (16 §):

5.1. Vastuuhenkilön nimi ja henkilötunnus

5.2. Vastuuhenkilön yhteystiedot: sähköpostiosoite, puhelinnumero, matkapuhelinnumero, postiosoite, postinumero ja postitoimipaikka

5.3. Selvitys koulutuksen tai kokemuksen kautta hankitusta riittävästä ammattitaidosta, kuten ansioluettelo (Erityisesti tulee mainita kokemus luvan kohteena olevien aineiden käsittelystä.)

5.4. Kirjallinen tehtävänkuva ja sijainti organisaatiossa (Sen toteamiseksi, että vastuuhenkilöllä on tehtävänsä edellyttämät toimivaltuudet.)

5.5. Ote konkurssi- ja yrityssaneerausrekisteristä (Oikeusrekisterikeskuksesta saatava todistus siitä, että henkilöä ei ole asetettu konkurssiin. Todistus saa olla enintään 3 kk vanha ja oikeaksi todistettu; myös jäljennös käy.)

5.6. Ote holhousasioiden rekisteristä (Maistraatista saatava todistus, jolla todistetaan, että henkilöä ei ole julistettu vajaavaltaiseksi tai hänelle ei ole määrätty edunvalvojaa. Todistus saa olla enintään 3 kk vanha ja oikeaksi todistettu; myös jäljennös käy.)

6. Kohdassa 5 esitetyt tiedot varavastuuhenkilöstä/-henkilöistä.

Huumausaineiden tuonti- ja vientiluvat

Maahantuonti- ja maastavientiluvat anotaan vapaamuotoisella anomuksella, josta ilmenevät kaikki ao. tiedot:

• tuojan nimi ja osoite (käyntiosoite)
• viejän nimi ja osoite (käyntiosoite)
• huumausaineen toimitusosoite (jos eri kuin yllä)
• luvan toimitusosoite (jos eri kuin yllä)
• tiedot tuotavasta/vietävästä aineesta (kuten nimi, määrä ja suolamuoto)
• tiedot tuotavasta/vietävästä valmisteesta (jos tuodaan/viedään valmisteena)
• käyttötarkoitus.

Vientilupahakemuksen yhteydessä tulee lisäksi olla alkuperäinen vientimaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä tuontilupa tai muu todistus tuonnin laillisuudesta kyseiseen maahan.

Huumausaineiden valmistuslupa

Huumausaineen valmistus edellyttää Fimean myöntämää valmistuslupaa. Huumausaineiden vapaamuotoisesta valmistuslupa-anomuksesta tulee ilmetä:

• valmistajan tiedot
• valmistettavan huumausaineen nimi
• arvioitu valmistettava määrä
• huumausaineen käyttötarkoitus.

Valmistusluvan hakijalla tulee olla voimassaoleva käsittelylupa, mikäli laki kyseiseltä hakijalta sellaista edellyttää. Tämä huomioiden käsittelylupahakemus käsitellään aina ennen valmistuslupahakemusta.

Huumausaineiden käsittelylupa

Huumausaineiden käsittely tieteellisessä tutkimuksessa tai lääkinnällisissä tarkoituksissa tapahtuvassa tutkimuksessa, laadunvalvontatutkimuksessa tai tuotekehittelyssä edellyttää, laissa esitettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta, Fimean myöntämää käsittelylupaa. Huumausaineiden vapaamuotoisesta käsittelylupa-anomuksesta tulee kuvata sivun alussa esitettyjen lisäselvitysten lisäksi:

• tiedot käsiteltävistä huumausaineista, niiden määristä ja käyttötarkoituksesta
• käsittelypaikka (käyntiosoite).