Lupamenettely

Lupamenettely

Muuntogeenisten organismien suljettu käyttö on luvanvaraista toimintaa. Lupamenettelystä on säädetty geenitekniikkalailla (377/1995). Muuntogeenisten organismien suljetusta käytöstä tehtyjä ilmoituksia ja hakemuksia käsittelee geenitekniikan lautakunta (GTLK). Lisätietoja lupamenettelystä sekä materiaalia ilmoitusten ja hakemusten laatimiseen on saatavilla lautakunnan internet-sivuilla.

GMO-toiminnassa tapahtuvista muutoksista (esim. toiminnan luonne, käytössä olevat tilat, toiminnanharjoittajan ja vastuuhenkilöiden tiedot) sekä toiminnan päättymisestä on ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle.

Ihmisellä tehtäviin kliinisiin geeniterapiakokeisiin vaaditaan lisäksi Fimean lupa.


Säädöslinkit:

Geenitekniikkalaki (377/1995)
Luku 1: määritelmiä
Luku 3: toiminnanharjoittajan velvollisuudet
Luku 4: muuntogeenisten organismien käyttö suljetussa tilassa, lupamenettelyt
Luku 8: geenitekniikan rekisteri ja valvonta

Valtioneuvoston asetus geenitekniikasta (928/2004)
1§: muuntogeenisen organismin määritelmä
2§: käytön aloittaminen suljetussa tilassa

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista, suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä (1053/2005)
1-11§: muuntogeenisten mikro-organismien käytön riskien arviointi ja käytön luokan valinta
12§: yleiset toimintaperiaatteet
13§: eristystasoja vastaavat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet esimerkiksi vaatimukset, jotka koskevat tiloja, laitteita, työjärjestelyjä, jätehuoltoa

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten mikro-organismien suljettuun käyttöön liittyvistä ilmoituksista ja hakemuksista sekä suljetun käytön kirjaamisesta ja pelastussuunnitelmasta (272/2006)
Luku 2: ilmoitusmenettely, kun käyttö aloitetaan tiloissa, joissa työskentelee muita toiminnanharjoittajia tai kun ilmoituksia on tehty jo aiemmin
Luku 3: kirjaamisvelvollisuus, käytöstä kirjattavat asiat
Luku 4: pelastussuunnitelman laatiminen ja sisältö sekä odottamattomien tilanteiden varalle laadittava toimintasuunnitelma