Rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien eräkohtainen valvonta
Erädokumentit toimittaa myyntiluvan haltija, valmistaja tai maahantuoja:
Myyntiluvan tai erityisluvan saaneet immunoglobuliinit, immunoseerumit sekä rokotteet, jotka eivät kuulu kansalliseen rokotusohjelmaan, eivätkä sisällä eläviä mikrobeja
- EU:n virallisen valvontalaboratorion vapautustodistus (EU-OCABR-sertifikaatti), jos sellainen on saatavilla.
- valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus
- Marketing Information Form myyntiluvallisesta valmisteesta
Kansallisessa rokotusohjelmassa käytettävät, myyntiluvalliset rokotteet tai eläviä mikrobeja sisältävät rokotteet tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ensimmäistä kertaa käyttöönotettavat rokotteet tai immunoglobuliinit:
- EU:n virallisen valvontalaboratorion vapautustodistus (EU-OCABR-sertifikaatti)
- valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus
- Marketing Information Form
Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus tarvitaan nopeammin, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea hyväksyy erän erillisellä ilmoituksella.
Erädokumentit toimittaa kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja:
Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävät rokotteet:
A) Varsinaiset tutkimusrokotteet tai placebot:
- valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus
B) Verrokkeina tai rokotusohjelman täydentäjinä käytettävät rokotteet
- EU:n virallisen valvontalaboratorion vapautustodistus (EU-OCABR-sertifikaatti), jos sellainen on saatavilla, tai
- valmistajan analyysitodistus (lopputuote, iso-bulk) ja erän vapauttamistodistus
Erät voidaan ottaa käyttöön vasta Fimean hyväksymisilmoituksen jälkeen.
Viite:
Fimean määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen nro 2/2013, 1.8.2013, 7.5: Eräkohtainen valvonta
Fimean määräys Kliiniset lääketutkimukset nro 2/2012, 1.12.2012; Liite 2: Rokotteet
Valtuutussäännökset:
Lääkelain (395/87) 2 §, 4 mom, 20 a §, 21 §, 23 §, 23a §, 28 §, 30 §, 30a §
Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009)
EC Administrative procedure for official control authority batch release based on council directive 2001/83/EC article 114, amended by directive 2004/27/EC.