Plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta

Maahantuojan, valmistajan tai myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikista myyntiin tai kulutukseen tarkoitetuista plasmaperäisten lääkevalmisteiden eristä valmistajan laadunvalvontatodistus ja/tai virallisen laadunvalvontalaboratorion OMCL:n antama erän vapauttamistodistus sekä Marketing Information Form. Myös erityisluvallisista plasmaperäisistä lääkevalmisteista tulee toimittaa erän analyysitodistus ja/tai virallisen laadunvalvontalaboratorion antama todistus.

Todistukset tulee toimittaa Fimeaan vähintään 7 arkipäivää ennen myyntiin tai kulutukseen luovuttamista. Fimea ei ilmoita plasmaperäisten lääkevalmisteiden erävapautuksesta erikseen, vaan erän voi luovuttaa kulutukseen/myyntiin 7 arkipäivän kuluttua, jollei Fimea ilmoita toisin. Kiireellisissä tapauksissa (esim. huono varastotilanne) erä voidaan vapauttaa erillisestä pyynnöstä mahdollisimman nopeasti.

Toimitusosoitetiedot:

BATCH.CONTROL@fimea.fi
Telefax: 029 522 3011
Postiosoite:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Laboratorio
PL 55
00034 FIMEA

Viite:

Fimean määräys Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen nro 2/2013, 1.8.2013, 7.5: Eräkohtainen valvonta

Fimean määräys Kliiniset lääketutkimukset nro 2/2012, 1.12.2012; Liite 2: Rokotteet

Valtuutussäännökset:

Lääkelain (395/87) 2 §, 4 mom, 20 a §, 21 §, 23 §, 23a §, 28 §, 30 §, 30a §

Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta (593/2009)

EC Administrative procedure for official control authority batch release based on council directive 2001/83/EC article 114, amended by directive 2004/27/EC.