Valvonta aihekuva

Biopankkisuostumus

Biopankkisuostumus

Biopankin oikeus käsitellä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja perustuu näytteenantajan biopankille antamaan suostumukseen. Biopankkisuostumuksen antaminen on vapaaehtoista ja sen tulee perustua riittävään informaatioon. Suostumus annetaan kirjallisesti. Suostumuksella henkilö antaa luvan näytteidensä säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja sen yhteydessä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa. Suostumus on mahdollista perua ja sitä voi myös muuttaa.

Poikkeuksena suostumuksesta pääsääntöisenä käsittelynperusteena ovat ennen 1.9.2013 otetut ns. vanhat diagnostiset näytteet ja tutkimusnäytteet, joita voidaan salassapitosäännösten estämättä siirtää biopankkiin. Ennen siirtoa tieto näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käyttötarkoituksen muutoksesta annetaan tiedoksi henkilöille, joita siirto koskee.  Näytteenantaja voi kieltää näytteiden ja tietojen siirron.

Jokaisella on oikeus saada tietää, säilytetäänkö biopankissa hänestä otettuja näytteitä ja tietoja, sekä mistä häntä koskevia tietoja on saatu. Henkilöllä on lisäksi oikeus saada tietää, mihin hänestä otettuja näytteitä ja tietoja on luovutettu biopankista. Rekisteröidyllä on myös pyynnöstä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto ja henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada myös selvitys tiedon merkityksestä. Tiedon merkityksen selvittämisestä saa periä maksun, joka on enintään selvityksen antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava.

Fimean ohjaus kerättäessä alaikäisen tietoja ja näytteitä biopankkiin

Biopankkilain 11 §:n 3 momentin mukaan alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen huoltajansa. Suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen. Laissa ei säädetä alaikäisiä koskevista ikärajoista, vaan arvioinnin kriteereiksi asetetaan alaikäisen ikä ja kehitystaso. Jos alaikäinen kykenee ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen ymmärtämään biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan.

Keskeistä on huolehtia siitä, että riittävän kypsäksi arvioidulle lapselle tai nuorelle annetaan ennen suostumuksen pyytämistä riittävä selvitys biopankkitutkimuksen luonteesta, mahdollisista haitoista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta ym. biopankkilain 11 §:n 4 momentissa säädetyistä seikoista. Biopankkitoimintaa koskeva tieto on annettava mahdollisimman selkeällä ja ymmärrettävällä tavalla.

Fimea suosittelee biopankkeja lähestymään alaikäistä viimeistään sen jälkeen, kun henkilö täyttää 18 vuotta ja saavuttaa täyden itsemääräämisoikeuden. Täysi-ikäiselle tulisi antaa tietoa biopankkitoiminnasta ja mahdollisuus päättää itsenäisesti biopankkitoimintaan osallistumisesta jatkossa.