Velvoitevarastointi

UKK

Miten toimia kun Suomessa halutaan lopettaa myynti, mutta myyntilupaa ei voida lakkauttaa kun muissa maissa myyntiä jatketaan?
Minkä takia velvoitevarastomäärät määräytyvät maalis-elokuun ja loka-maaliskuun välisistä myynneistä? Minkä takia se ei voisi olla tammi-kesäkuu ja heinä-joulukuu?
Mitkä ovat alituslupien myöntämisperusteet?
Mitkä ovat sanktiot jos alituslupahakemus hylätään?
Onko tuotevirhetilanteista olemassa käytännön esimerkkejä?
Miten haetaan korvauksia huoltovarmuuskeskukselta varastoon sitoutuneesta pääomasta? Minkä verran korvaus on, miten se lasketaan? Milloin korvaushakemus on tehtävä?
Fimean ohjeiden mukaan ”jos on ennakoitavissa, että velvoitetta ei pysytä toteuttamaan, alituslupahakemus on laitettava vireille hyvissä ajoin.” Kuinka paljon aikaisemmin alituslupahakemus tulisi lähettää?
Lääkeyrityksen kannalta olisi hyödyllistä pystyä päivittämään velvoitevarastoitavien tuotteiden listaa nykyistä puolivuosittaista päivityskäytäntöä useammin (esimerkiksi patentin raukeamistilanteessa). Voisiko tämä olla tulevaisuudessa mahdollista?
30% myynnin muutos on mielestämme varsin korkea vaatimus puolivuotisraportin muutoksille. Voisiko tämä prosenttiluku olla pienempi?
Onko depottablettivalmisteiden velvoitevarastointi mahdollista hoitaa vain toisella valmisteella?
Häviäminen sairaalatarjouskilpailussa voi johtaa varastointivelvoitteeseen ilman myyntiä. Missä vaiheessa velvoitetta voi alkaa purkamaan?
Tilanteessa, jossa tuote on kautta Euroopan tai maailman loppu, muiden maiden potilasturvallisuuden takaaminen ajaa Suomen velvoitevaraston yli. Miten näette tällaisen tilanteen?
Esimerkki: Jos alituslupaa anotaan 2 kk aiemmin, mutta myynti onkin arvioitua suurempaa ja alitetaan ennen arvioitua alitusajankohtaa: täytyykö tehdä uusi alituslupahakemus?
Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun alituslupa on myönnetty: Tuleeko kaikissa tilanteissa laittaa myyntikielto, kunnes alituslupa on saatu?
Yritysten tulee alituslupaa hakiessaan ilmoittaa valmisteelle myönnetyt alitusluvat kahdelta aiemmalta varastointivuodelta (alituksen suuruus, alkamis- ja päättymispäivämäärä). Ilmoitetaanko myös käsittelyssä olevat hakemukset, joille ei vielä ole päätöstä?
Tuotteiden vanheneminen: riittääkö, että tuotetta on kappalemääräisesti tarpeeksi varastossa vai pitääkö ottaa huomioon myös tuotteen kestoaika?
”Fimea voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa velvoitteen mukaisen määrän, jos lääke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi.” Tarkoitetaanko sillä muutakin kuin kelpoisuusaikojen ylittämistä?
Jos Fimealta on saatu poikkeuslupa lääkevalmisteen myyntiin tai kulutukseen luovuttamiseen myyntiluvan yhteydessä poikkeavin ehdoin, pitääkö siitä vielä erikseen ilmoittaa Fimealle, kun kyseessä on velvoitevarastotuote?
Esim. tuotteella 10 kk:n velvoite, varastoa velvoitteen mukainen määrä, tuote vanhenee 31.5.2014. Mihin asti ollaan velvoitteessa?
Voivatko saman myyntiluvan alla olevat pakkaukset korvata toisensa velvoitevarastossa? Esimerkiksi 300mg tabletti puuttuu, voidaanko korvata 200mg tai 100mg tableteilla?
Vaikuttaako rinnakkaisvienti syntyvän velvoitteen määrään vai lasketaanko velvoite vain kotimaisen myynnin perusteella?

1