Käytämme evästeitä tarjotaksemme mahdollisimman hyvän käyttäjäkokemuksen. Käyttämällä sivustoa hyväksyt evästeiden käytön.
Lue lisää evästeistä
OK
Hyppää sisältöön
Avaa tai sulje päävalikko
FI
SV
SV
Sidan finns inte på svenska.
Tillbaka till den svenskspråkiga förstasidan av fimea.fi.
Ångra
EN
EN
This page does not exist in English.
Please, go to the fimea.fi first page in English.
Cancel
Sulje valikko
Etusivu
Kansalaisen lääketieto
Avaa tai sulje alavalikko
Apteekit
Avaa tai sulje alavalikko
Eläinlääkkeet
Avaa tai sulje alavalikko
Kehittäminen ja HTA
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkehaut ja luettelot
Avaa tai sulje alavalikko
Lääketurvallisuus ja -tieto
Avaa tai sulje alavalikko
Lääkinnälliset laitteet
Avaa tai sulje alavalikko
Myyntiluvat
Avaa tai sulje alavalikko
Valvonta
Avaa tai sulje alavalikko
Tietoa Fimeasta
Avaa tai sulje alavalikko
Yhteystiedot
Avaa tai sulje alavalikko
Ajankohtaista
Avaa tai sulje alavalikko
Töihin Fimeaan
Avaa tai sulje alavalikko
Lomakkeet
Organisaatio
Avaa tai sulje alavalikko
Julkaisut
Sähköinen asiointi
Maksut ja laskut
Arvioidut käsittelyajat
Usein kysytyt kysymykset
Avaa tai sulje alavalikko
Verenpainelääkkeen takaisinveto
Haittavaikutusten raportointi
Huumausainevalvonta
Kliiniset lääketutkimukset
Laskutus
Lääkkeiden toimittaminen apteekista
Myyntiluvat
Avaa tai sulje alavalikko
Rinnakkaislääkkeet
Velvoitevarastointi
Tietosuoja
Tietoa sivustosta
Avaa tai sulje alavalikko
Avoin data
Bing-hakukenttä
sivustohaku
sivustohaku
lääkehaku
Valitse hakutyyppi
sivustohaku
lääkehaku
Hae sivustolta...
Hae
Hae
Hakukenttä
med-button-search
i
Siirry monipuoliseen lääkehakuun
openSearch
Lääkehaku
Yhteystiedot
FI
SV
SV
Sidan finns inte på svenska.
Tillbaka till den svenskspråkiga förstasidan av fimea.fi.
Ångra
EN
EN
This page does not exist in English.
Please, go to the fimea.fi first page in English.
Cancel
fimea.fi
Kansalaisen lääketieto
Fimea ja potilaat
Potilasjärjestöjen kanssa tehtävä yhteistyö
Mikä on lääke?
Lääkevaihto
Rinnakkaisvalmisteet
Mikä on ravintolisä?
Lääkkeiden turvallisuus
Lääkevalmisteiden turvallisuuden valvonta
Haittavaikutukset
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
Lisäseurannassa olevat lääkkeet
Tuotevirheet
Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Lääkevahingot
Lääkkeiden oikea käyttö
Varmistu lääkehoitosi turvallisuudesta
Seuraa lääkehoitosi vaikutuksia
Miten lääkkeitä säilytetään?
Miten lääkkeet hävitetään?
Lääkityslista
Mistä luotettavaa tietoa lääkkeistä?
Miten arvioida lääketiedon luotettavuutta?
Lääkepakkaus
Lääkkeen pakkausseloste
Miten lääkkeitä saadaan käyttäjille Suomessa?
Mikä vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen?
Miksi lääkkeeni saattaa loppua apteekista?
Lääkkeiden velvoitevarastointi
Poikkeus- ja erityisluvat
Lääkkeiden tuonti ulkomailta Suomeen
Mitä lääkkeitä saan ottaa mukaan matkalle?
Lääkkeiden tilaaminen verkosta
Miksi tilaamani ravintolisä onkin lääke?
Lääkeväärennökset
Kipulääkkeet itsehoidossa
Lääkkeet ja raskaus
Lasten lääkehoito
Lasten lääkehoidon edistäminen
Iäkkäiden lääkehoito
Rokotteet
Influenssa
Influenssarokotteet
Viruslääkkeet
Pandemia
Lääkinnälliset laitteet
Apteekit
Apteekki- ja sivuapteekkiluvat
Apteekkiluvan hakeminen
Sivuapteekkiluvan hakeminen
Haettavat apteekkiluvat
Päättyneet haut
Myönnetyt apteekkiluvat
Apteekkilupaa hakeneet
Valvontalautakunta
Palvelupistelupa
Myönnetyt luvat
Apteekkien sijaintialuepäätökset
Verkkopalvelutoiminta
Luettelo laillisista apteekin verkkopalveluista
Verkkopalvelun yhteinen eurooppalainen tunnus
Apteekkivero
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Määräaikaiset erityisluvat
Myönnetyt poikkeusluvat
Lääkevalmistus
Schengen-todistus
Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset
Lista sairaala-apteekeista
Lista lääkekeskuksista
PIC/S:n julkaisema opas
Annosjakelu
Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet
Eläinlääkkeet
Myyntiluvat
Uudet myyntiluvat
Kansallinen menettely
Tunnustamismenettely
Hajautettu menettely
Keskitetty menettely
Myyntilupien uudistaminen
Eläinlääkkeiden myyntilupien muutoshakemukset
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
UKK Usein kysytyt kysymykset
A Kaavakkeen täyttöön liittyvät kysymykset ja vastaukset
B Luvan hakemiseen liittyvät tekniset kysymykset ja vastaukset
C Päätökseen ja hakemuksen kulkuun liittyvät kysymykset ja vastaukset
D Muut kysymykset ja vastaukset
Luettelot valmisteista eläimille
Haittavaikutukset
Mikrobilääkkeiden kulutus eläimillä
Eurooppalainen kulutuslukuprojekti ESVAC
Kliiniset eläinlääketutkimukset
Immunologiset valmisteet
Varoajat ja MRL-arvot
Mikä varoaika on?
MRL-arvot
Hevonen tuotantoeläimenä
Henkilökohtainen maahantuonti
Uutiskirje eläinlääkkeistä
Kehittäminen ja HTA
Lääkehoitojen arviointi (HTA)
Sairaalalääkkeiden arviointi
Aihevalinta
FINOSE-yhteistyö
Arviointiraportit
Tutkimus
Lääkebarometri
Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkosto (RATTI)
Policy Brief - päätöksenteon tueksi
Lääkehoitojen arviointitoiminnan julkaisut
Lääke-epidemiologia ja lääkkeiden käyttö
Lääkepolitiikka ja lääkeinformaatio
Lääketaloustiede ja lääkehoidon arviointi
Lääkeinformaation kehittäminen
Lääkeinformaatioverkosto
Laadukas lääkeinformaatio
Apteekkitoiminta
Apteekkipalveluiden saatavuus
Lääkkeiden käyttö ja saatavuus
Lääkeneuvonta
Lääkevaihto
Apteekkien talous
Järkevä lääkehoito
Lääkehoidon tietopaketit
Koulutukset
Moniammatillinen verkosto
Verkoston toimijat
Tavoitteet ja toiminta-ajatus
Työpajat
Seminaarit
Kansallinen ohjeistus
Järkevän lääkehoidon edistäminen
Verkostojohtaminen
Potilasneuvottelukunta
Tapaamiset
Lääkehaut ja luettelot
Lääkehaku
Saatavuushäiriöt
Perusrekisteri
Luettelo plasmaperäisistä valmisteista
Luettelo biologisista valmisteista
Kulutustiedot
Itsehoitovalmisteet
Lisäneuvontamateriaalit
Lääke75+
Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet
Tietokantaan ladattava tiedosto
Laatimisperiaatteet
Keskeiset käsitteet
Julkaisuaikataulu
Keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelo
SPOR
Lyhenteet
ISO IDMP -standardit
Master Data Management
SPOR-tietokannalla standardit käyttöön
Muutokset myyntilupahakemusprosessissa
Teollisuuden toimenpiteet
Toimenpiteet käytännössä - RMS
Toimenpiteet käytännössä - OMS
Koulutukset ja lisätietoa
Webinaarit
Tukiverkostot
ATC-luokitus
Lääketurvallisuus ja -tieto
Lääkkeiden turvallisuus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Erityisluvat
Erityisluvan hakeminen
Määräaikaiset erityislupavalmisteet
Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet
Biologiset lääkkeet
Biosimilaarit
Biosimilaarien kehitysmalli
Turvalliset vaihdot
Viranomaisvaatimukset Euroopassa
Biosimilaarin käsite maailmalla
Kysymyksiä ja näkökulmia
Fimean kanta biosimilaarien vaihtokelpoisuuteen
Lasten lääkkeiden tutkiminen
Lastenlääkekomitea
Tutkimusohjelma
Koordinointi ja yhteydenpito
Palkkiot ja kannustimet
Symboli pakkausmerkinnöissä
Lääkinnälliset laitteet
Laitelainsäädäntö
RoHS-laki
Lääkinnällisten laitteiden asetukset
Usein kysytyt kysymykset
Tuotteen markkinoille saattaminen
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Käyttötarkoituksen määrittely ja luokittelu
Olennaiset vaatimukset
Kliininen arviointi
Merkinnät ja käyttöohjeet
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
CE-merkintä
Ilmoitus laiterekisteriin
IVD-laitteet
Käyttötarkoituksen määrittely
Olennaiset vaatimukset
Suorituskyvyn arviointi
Merkinnät ja käyttöohjeet
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
CE-merkintä
Ilmoitus laiterekisteriin
Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet
Ohjelmistot
Poikkeuslupa
Biomateriaalit
Fimealle tehtävät ilmoitukset
Ilmoitus vaaratilanteesta
Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta
Ilmoitus laiterekisteriin
Vientitodistukset
Brexit ja saatavuus
Markkinavalvontaohjelmat
Myyntiluvat
Myyntilupahakemus
Suomi viitemaana DC-prosessissa
Suomi viitemaana MR/RU-prosessissa
Viitejäsenvaltiotehtävän vaihtaminen Suomeen
Suomi raportoijana keskitetyssä menettelyssä
Myönnetyt ja peruuntuneet myyntiluvat
Vireillä olevat myyntilupahakemukset
Biologiset lääkkeet
Harvinaislääkkeet
Lastenlääkkeet
Euroopan farmakopea
Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit
Uudistaminen ja muutoshakemukset
Uudistaminen
Muutoshakemukset
Merkitsemismuutokset
Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle
Artikla 5 luokittelupyynnöt muutoshakemuksille
Itsehoitohakemus
Tuoteinformaatio
Valmisteyhteenveto
Pakkausseloste
Myyntipäällysmerkinnät
Mallitekstit
Art 45 suomenkieliset käännökset
Art 46 suomenkieliset käännökset
Pistekirjoitus ja pakkausselosteet näkövammaisille
Valmisteen nimi
Vahvuus
Influenssarokotteiden viruskantojen nimeäminen
Sähköinen asiointi
Ajankohtaista
Sähköisen myyntilupa-asioinnin ohjeet
Eläinlääkkeiden sähköisen myyntilupa-asioinnin erityispiirteet
Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruminen sekä sunset clause
Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen
Sunset clause
Sunset clause - keskeiset käsitteet
Sunset poikkeuslupa
Luettelo rauenneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä
Kauppaantuonti
Rinnakkaistuonti
Kasvirohdoslääkkeet ja homeopaattiset valmisteet
Kasvirohdosvalmisteet
Perinteiset kasvirohdosvalmisteet
Homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet
Lääkekehityksen tuki ja neuvonta
Lääkeneuvola
Tieteellinen neuvonta
Lääkevaihto
Lääkkeiden turvaominaisuudet
Muut luvat
Poikkeusluvat
Usein kysytyt kysymykset
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Paikallinen edustaja
Valvonta
Lääketurvatoiminta
Haittavaikutusten raportointi
Lääketurvamuutokset
Käännökset
Tuotevirheet
Tuotekohtainen riskienminimointimateriaali
Riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedot
Fimean ohjeita direktiivin 2010/84/EU kansalliseen implementaatioon
Kliinisten lääketutkimusten valvonta
Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta - EudraCT
Vakavat haittavaikutukset lääketutkimuksessa
GCP-tarkastukset
Ohjeita akateemisille tutkijoille
Tilastotietoa kliinisistä lääketutkimuksista
EU-asetus 536/2014
Markkinoinnin valvonta
Luokittelu
Lainsäädäntö ja perusteet
Luokittelun hakeminen
Lääkeluettelo
Luokittelupäätöksiä
Luokittelun jälkeen
Määritelmät
Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat
Toimiluvat
Kotimaiset lääketehtaat
Myönnetyt lääketehdas- ja tukkukauppaluvat
Kotimaiset lääketukkukaupat
Nikotiinivalmisteiden myyntipaikat
Rekisteröidyt lääkkeiden välittäjät
GLP-valvonta
GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
Velvoitevarastointi
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen
Velvoitevarastointiluettelo
Alitusluvan hakeminen
Vapautuksen hakeminen
Varastointivelvoitteen järjestäminen erityistapauksissa
Huumausainevalvonta
Lisäselvitykset hakemuksen yhteydessä
Eräkohtainen valvonta
Rokotteiden, immunoglobuliinien ja immunoseerumien eräkohtainen valvonta
Plasmaperäisten lääkevalmisteiden eräkohtainen valvonta
Fimean laboratorio
Kansallinen ja kansainvälinen yhteistyö
GMP-todistukset
Geenitekniikka
Suljetun käytön valvonta
Lupamenettely
Käytön valvonta
Suljetun käytön tarkastusprosessi
Riskinarviointi
Riskinhallinta
Avoimen käytön valvonta
Lupamenettely
Käytön valvonta
Omavalvonta
Geenitekniikan rekisteri
Vientitodistukset (CPP)
Ohjeet vientitodistusten hakemiseksi
Lait ja ohjeet
EU-lainsäädäntö
Euroopan farmakopea
Kansallinen farmakopea-aineisto
Farmakopean asiantuntijakäyttäjille
CEP-menettely
Lääkeaineiden yleisnimet (INN)
Farmakopea-uutiskirje
Kansallinen lainsäädäntö
Määräykset
Ohjeet
Päätökset
Muut ohjeet
Kudosluvat
Kudosnäyteluvat ja hakuohjeet
Alkiotutkimus
Biopankit
Biopankkisuostumus
Valtakunnallinen biopankkirekisteri
Biopankkien ohjaus ja valvonta Fimeassa
Kudoslaitosten valvonta
Elinsiirtotoiminnan valvonta
ATMP-valvonta
Seminaarimateriaalit
Verivalmisteiden turvallisuus
Lääkkeelliset kaasut
Tietoa Fimeasta
Yhteystiedot
Yhteystiedot lääkehuollon kiireellisissä toimenpiteissä
Turvaposti
Copyright
Yhteydenotto
Henkilöhakemisto
Ajankohtaista
Fimean uutisia
EU-puheenjohtajuus 2019
Brexit
Koronavirus (COVID-19)
Usein kysytyt kysymykset
Uutiset (korona)
Lääketurvatiedotteet
Myyntiluvan haltijoiden tiedotteet
Arkisto 2017
Arkisto 2016
Arkisto 2015
Arkisto 2014
Arkisto 2013
Arkisto 2012
Arkisto 2011
Arkisto 2010
Myyntiluvan haltijoiden eläinlääketiedotteet
Lehdistötiedotteet
Lausunnot
Tilaa uutiskirje
Töihin Fimeaan
Tutustu fimealaisiin
Lomakkeet
Organisaatio
Strategia
Tavoitteet
Strateginen viitekehys
Kansainvälinen edustus
Lautakunnat
Tulosohjaus
Laatupolitiikka
VES/TES-asiakirjat
Julkaisut
Sähköinen asiointi
Maksut ja laskut
Arvioidut käsittelyajat
Usein kysytyt kysymykset
Verenpainelääkkeen takaisinveto
Haittavaikutusten raportointi
Huumausainevalvonta
Kliiniset lääketutkimukset
Laskutus
Lääkkeiden toimittaminen apteekista
Myyntiluvat
Lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon toimittaminen ruotsiksi
Rinnakkaislääkkeet
Velvoitevarastointi
Tietosuoja
Tietoa sivustosta
Saavutettavuus
Avoin data
fimea.fi
Tietoa Fimeasta
Usein kysytyt kysymykset
Velvoitevarastointi
Velvoitevarastointi
UKK
Miten toimia kun Suomessa halutaan lopettaa myynti, mutta myyntilupaa ei voida lakkauttaa kun muissa maissa myyntiä jatketaan?
Minkä takia velvoitevarastomäärät määräytyvät maalis-elokuun ja loka-maaliskuun välisistä myynneistä? Minkä takia se ei voisi olla tammi-kesäkuu ja heinä-joulukuu?
Mitkä ovat alituslupien myöntämisperusteet?
Mitkä ovat sanktiot jos alituslupahakemus hylätään?
Onko tuotevirhetilanteista olemassa käytännön esimerkkejä?
Miten haetaan korvauksia huoltovarmuuskeskukselta varastoon sitoutuneesta pääomasta? Minkä verran korvaus on, miten se lasketaan? Milloin korvaushakemus on tehtävä?
Fimean ohjeiden mukaan ”jos on ennakoitavissa, että velvoitetta ei pysytä toteuttamaan, alituslupahakemus on laitettava vireille hyvissä ajoin.” Kuinka paljon aikaisemmin alituslupahakemus tulisi lähettää?
30% myynnin muutos on mielestämme varsin korkea vaatimus puolivuotisraportin muutoksille. Voisiko tämä prosenttiluku olla pienempi?
Lääkeyrityksen kannalta olisi hyödyllistä pystyä päivittämään velvoitevarastoitavien tuotteiden listaa nykyistä puolivuosittaista päivityskäytäntöä useammin (esimerkiksi patentin raukeamistilanteessa). Voisiko tämä olla tulevaisuudessa mahdollista?
Onko depottablettivalmisteiden velvoitevarastointi mahdollista hoitaa vain toisella valmisteella?
Häviäminen sairaalatarjouskilpailussa voi johtaa varastointivelvoitteeseen ilman myyntiä. Missä vaiheessa velvoitetta voi alkaa purkamaan?
Tilanteessa, jossa tuote on kautta Euroopan tai maailman loppu, muiden maiden potilasturvallisuuden takaaminen ajaa Suomen velvoitevaraston yli. Miten näette tällaisen tilanteen?
Esimerkki: Jos alituslupaa anotaan 2 kk aiemmin, mutta myynti onkin arvioitua suurempaa ja alitetaan ennen arvioitua alitusajankohtaa: täytyykö tehdä uusi alituslupahakemus?
Yritysten tulee alituslupaa hakiessaan ilmoittaa valmisteelle myönnetyt alitusluvat kahdelta aiemmalta varastointivuodelta (alituksen suuruus, alkamis- ja päättymispäivämäärä). Ilmoitetaanko myös käsittelyssä olevat hakemukset, joille ei vielä ole päätöstä?
Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun alituslupa on myönnetty: Tuleeko kaikissa tilanteissa laittaa myyntikielto, kunnes alituslupa on saatu?
Tuotteiden vanheneminen: riittääkö, että tuotetta on kappalemääräisesti tarpeeksi varastossa vai pitääkö ottaa huomioon myös tuotteen kestoaika?
”Fimea voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa velvoitteen mukaisen määrän, jos lääke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi.” Tarkoitetaanko sillä muutakin kuin kelpoisuusaikojen ylittämistä?
Esim. tuotteella 10 kk:n velvoite, varastoa velvoitteen mukainen määrä, tuote vanhenee 31.5.2014. Mihin asti ollaan velvoitteessa?
Jos Fimealta on saatu poikkeuslupa lääkevalmisteen myyntiin tai kulutukseen luovuttamiseen myyntiluvan yhteydessä poikkeavin ehdoin, pitääkö siitä vielä erikseen ilmoittaa Fimealle, kun kyseessä on velvoitevarastotuote?
Vaikuttaako rinnakkaisvienti syntyvän velvoitteen määrään vai lasketaanko velvoite vain kotimaisen myynnin perusteella?
Voivatko saman myyntiluvan alla olevat pakkaukset korvata toisensa velvoitevarastossa? Esimerkiksi 300mg tabletti puuttuu, voidaanko korvata 200mg tai 100mg tableteilla?
Sivu 1
1
Edellinen
Edellinen
Seuraava
Seuraava
RSS
(avautuu uuteen ikkunaan)
(avautuu uuteen ikkunaan)
fimea.fi
Tietoa Fimeasta
Usein kysytyt kysymykset
Velvoitevarastointi
Tulosta
Sulje info