Brexit myyntiluvanhaltijoille

Brexit myyntiluvanhaltijoille Fimea kehottaa seuraamaan myös CMDh:n ja CMDv:n sivuilla tapahtuvia päivityksiä. Brexit-related guidance for companies (EMA)  ...

Voiko ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittaa jonkun muun muutoshakemuksen yhteydessä?

Voiko ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittaa jonkun muun muutoshakemuksen yhteydessä? Ruotsinkielistä valmisteyhteenvetoa ei voi toimittaa tyypin II muutoshakemuksen...

Miten ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan vanhoille valmisteille?

Miten ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan vanhoille valmisteille? Vanhoille valmisteille, joiden myyntilupa on jo myönnetty, ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan...

Myyntiluvat

Myyntiluvat Mistä löydän tietoa: miten haen myyntilupaa ihmislääkkeelle? Lääkevalmisteeksi luokitteleminen Myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät maksut: Sosiaali- ja...

Koskeeko tämä keskitettyjä valmisteita?

Koskeeko tämä keskitettyjä valmisteita? Tämä ei aiheuta muutoksia keskitetyn menettelyn valmisteisiin. 8.2.2019

Koskeeko tämä eläinlääkkeitä?

Koskeeko tämä eläinlääkkeitä? Kyllä, tämä koskee myös eläinlääkkeitä. 8.2.2019

Milloin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa?

Milloin ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa? Fimea soveltaa ruotsinkielisen valmisteyhteenvedon toimittamiselle 3 vuoden siirtymäaikaa jo myönnetyille myyntiluville ja...

Miten ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan uusille, hakemusvaiheessa oleville, valmisteille?

Miten ruotsinkielinen valmisteyhteenveto toimitetaan uusille, hakemusvaiheessa oleville, valmisteille? 9.2.2019 jälkeen toimitetuille myyntilupahakemuksille Fimea vaatii...

Missä muodossa ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa?

Missä muodossa ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa? Ruotsinkielinen valmisteyhteenveto pitää toimittaa yhdessä word-dokumentissa suomenkielisen version jälkeen (kuten...

Olen potilas tai omainen, mitä minun pitää tehdä?

Olen potilas tai omainen, mitä minun pitää tehdä? Älä keskeytä lääkkeen käyttöä. Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta ota halutessasi yhteyttä apteekkiin. Mikäli sinulla on...

Koskeeko epäpuhtaus myös muita sartaaneja?

Koskeeko epäpuhtaus myös muita sartaaneja? Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen...

Mitä teen, jos haluan vaihtaa lääkkeeni ja apteekissani ei ole vaihtokelpoista losartaania saatavilla?

Mitä teen, jos haluan vaihtaa lääkkeeni ja apteekissani ei ole vaihtokelpoista losartaania saatavilla? Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta tällaisissa tapauksissa kannattaa...

Miksi poisvedettävien valmisteiden käyttöä ei saa lopettaa heti ennen kuin saa korvaavaa valmistetta?

Miksi poisvedettävien valmisteiden käyttöä ei saa lopettaa heti ennen kuin saa korvaavaa valmistetta? Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia potilasriskiä....

Koskeeko poisveto kaikkia EU-jäsenmaita ja miten se näkyy losartaani-valmisteiden saatavuudessa?

Koskeeko poisveto kaikkia EU-jäsenmaita ja miten se näkyy losartaani-valmisteiden saatavuudessa? Laatusertifikaatin peruminen aiheuttaa sen, että kyseisellä synteesireitillä...

Mistä lääkkeen käyttäjä tietää, missä maassa lääke on valmistettu?

Mistä lääkkeen käyttäjä tietää, missä maassa lääke on valmistettu? Myyntiluvan haltijoilla on tieto lääkkeiden valmistuspaikoista. 31.1.2019

Ovatko epäpuhtaudet peräisin vain intialaisesta lääketehtaasta?

Ovatko epäpuhtaudet peräisin vain intialaisesta lääketehtaasta? Myös muiden lääketehtaiden valmisteita on tutkittu. 31.1.2019

Koskeeko epäpuhtaus kaikkia losartaani-valmisteita?

Koskeeko epäpuhtaus kaikkia losartaani-valmisteita? Ei. Se koskee vain tiedotteessa mainittuja valmisteita. 31.1.2019

Voinko tilata lääkkeitä laillisesta brittiläisestä verkkoapteekista Brexitin tapahduttua?

Voinko tilata lääkkeitä laillisesta brittiläisestä verkkoapteekista Brexitin tapahduttua? Et voi. Iso-Britannia ei 29.3.2019 alkaen ole enää EU- tai ETA-maa. Lääkkeiden...