Tietoa Fimeasta aihekuva

Viikkoraportti koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Viikkoraportti Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Päivitetty 14.4.2021

Yhteenveto

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan 13.4.2021 mennessä Suomessa ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 1 130 219 ja toisen annoksen 94 664 henkilöä. Fimeasssa 13.4.2021 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita (Comirnaty ja COVID-19 Vaccine Moderna) sekä AstraZenecan adenovirusvektorirokotetta (Vaxzevria). Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin, ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua ja väsymystä.

AstraZenecan Vaxzevria-rokotteella mahdollinen yhteys hyvin harvinaiseen haittavaikutukseen

Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) on todennut tekemässään arvioinnissa mahdollisen yhteyden AstraZenecan Vaxzevria-rokotteen ja hyvin harvinaisen verisuonitukoksen ja alentuneen verihiutaleiden määrän (tromboosin ja trombosytopenian) yhdistelmän välillä. Haittavaikutukselle altistavia riskitekijöitä ei vielä tunneta. 7.4.2021 julkaistun arvioinnin mukaan rokotteen hyödyt koronavirustaudin ehkäisemisessä ovat edelleen rokotehaittoja suuremmat.

Haittavaikutus on lisätty Vaxzevrian tuotetietoihin ja PRAC on pyytänyt siihen liittyviä lisätutkimuksia. Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) arvioi parhaillaan sitä, miten Vaxzevria-rokotetta tullaan jatkossa käyttämään ja miten rokotussarjaa jatketaan niillä ihmisillä, jotka ovat jo saaneet yhden annoksen AstraZenecan rokotetta. THL käyttää arviossaan apuna PRAC:n arviota ja terveydenhuollon rekistereistä saatavaa tietoa hyytymishäiriöiden yleisyydestä Suomessa.  

Vaxzevria-uutisoinnin seurauksena Fimeaan on ilmoitettu runsaasti koronarokotteisiin liittyviksi epäiltyjä verisuonitukoksia, verenvuotoja ja mustelmia. Verisuonitukos- ja verenvuotoepäilyjä koskeviin haittavaikutusilmoituksiin toivotaan liitettävän jo ensi vaiheessa rokotteen eränumero ja sairaskertomusteksti kontaktista terveydenhuoltoon.

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisterissä

Ilmoitusten lukumäärä 13.4.

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset*
mRNA-rokote (Comirnaty) 993 629 364
mRNA-rokote (COVID-19 vaccine Moderna) 25 13 12
Adenovirusvektorirokote (Vaxzevria, ent. COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 379 163 216
Yhteensä 1396** 804** 592

* Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä rokotteena useampia koronarokotevalmisteita.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia sisältävät ilmoitukset käsitellään ensin. Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisesti omilta sivuiltaan:

Kuvissa ja taulukoissa tarkastellaan koronarokotteista ilmoitettuja haittavaikutuksia rokotekohtaisesti, ensimmäisissä kuvissa ja taulukoissa kaikki ilmoitetut haittavaikutukset ja sen jälkeen vakavat haittavaikutukset erikseen. Taulukoissa on esitetty vähintään kunkin elinryhmän neljä useimmin ilmoitettua haittavaikutusta, tai haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään viisi kertaa.

Yksi ilmoitus sisältää yleensä keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittavaikutusten määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan esimerkiksi kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen nokkosrokkoa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin ilmoituksessa on kolme haittaa.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Noin kolmasosassa ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi.

Yleisimmin ilmoitettuina haittoina vakaviksi luokitteluissa ilmoituksissa olivat päänsärky ja kuume. Kaiken kaikkiaan vakavana ilmoitettujen haittojen jakauma oli samansuuntainen kuin kaikissa ilmoituksissa yhteensä.

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Fimeassa on 13.4.2021 mennessä käsitelty 53 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. Kaksi potilaista oli saanut Modernan, kuusi Vaxzevria (Astra Zeneca) ja loput 45 Comirnaty -rokotteen.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

19 potilaalla ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän muihin sairauksiin. 26:lle potilaalle ilmaantui oireita, kuten kuume, tai yleisvointi lähti laskuun rokottamista seuraavina vuorokausina. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin tai niiden komplikaatioihin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea. Useammasta ilmoituksesta odotetaan lisätietoja tarkemmasta tapahtumien kulusta ja potilaan perussairauksista.

THL selvitti rekisterien avulla sitä, poikkeaako rokotettujen henkilöiden kuolleisuus väestön keskimääräisestä kuolleisuudesta. Tietoja on selvitetty ensimmäisten 230 000 rokotetun henkilön osalta. Kun huomioitiin muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli, oli rokotettujen kuolleisuus pienempää kuin rokottamattomilla. THL: koronarokotteiden kehittäminen ja turvallisuus

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut terveyden- ja sairaanhoitajilta ja toiseksi eniten lääkäreiltä sekä kuluttajilta/muu. Lisäksi ilmoituksia on tullut muilta terveydenhuollon ammattilaisilta sekä farmaseuteilta/proviisoreilta.Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma

Eniten ilmoituksia on tullut 30-59-vuotiailta.

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.

Suurin ilmoittajaryhmä on toistaiseksi terveyden-/sairaanhoitajat, ja valtaosa ilmoituksista koskee työikäisiä naispotilaita. Terveyden- ja sairaanhoitajat ovat rokotteiden osalta olleet aiemminkin suurin ilmoittajaryhmä. Kuluttajailmoitusten sekä ikääntyneiden rokotettujen osuus haittavaikutusilmoituksissa on hiukan lisääntynyt edellisestä viikkoraportista, rokotusjärjestystä heijastaen.