Tietoa Fimeasta aihekuva

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 18.8.2022, seuraava päivitys lokakuussa 2022

Tässä koosteraportissa julkaistaan tietoja Fimeaan tulleista koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu. Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja tieteellisen arvioinnin jälkeen rokotteeseen liitetään uusi haittavaikutus tai turvallisuusongelma, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi (kts. alla ’Koronarotteiden tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset’).

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus tulisi arvioida vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.

Fimeassa 15.8.2022 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, adenovirusvektorirokotteita Vaxzevriaa ja Jcovdenia sekä proteiinirokote Nuvaxovidia.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua ja rokotusraajan kipua. Käsitellyistä ilmoituksista 35 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 36 % toisen annoksen saaneita, 8 % kolmannen annoksen saaneita ja alle prosentti neljännen annoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.

Rokotuskattavuus

Tiedot rokotuskattavuudesta Suomessa löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Koronarokotteiden turvallisuuskatsaukset

Euroopan Lääkeviraston (EMA) viimeisin yhteenveto koronarokotteiden turvallisuuskatsauksista on julkaistu 3.8.2022 EMAn verkkosivuilla: Safety of COVID-19 vaccines.

Koronarokotteiden tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset

Alla olevissa taulukoissa esitetään haittavaikutukset, jotka EMA:n koronarokotteiden turvallisuuskatsausten yhteenvedoissa on mainittu lisättäväksi Suomessa käytettyjen rokotteiden tuotetietoihin. Tuotetietojen päivitykset perustuvat EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitean (PRAC) tai lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointeihin. Kaikki taulukoissa esitetyt asiat eivät välttämättä ole vielä päivittyneet kyseisen rokotteen tuotetietoihin.

Koronarokotteiden tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset, taulukot (pdf)

THL:n suositukset neljänsien rokotusten laajentamisesta

THL on antanut suosituksen neljänsien koronarokotusten laajentamisesta siten, että kunnat voivat heinäkuusta alkaen, alueellisen epidemiatilanteen mukaan, tarjota neljänsiä rokoteannoksia portaittain alkaen henkilöistä, joilla on suurin lääketieteellinen riski vakavalle koronataudille. THL julkaisee tiedot myös neljännen koronarokotteen saaneista viikoittain.

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 15.8.2022

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu.

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 9058 4564 4494 9 924 157
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 2030 1013 1017 2 008 160
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 2335 1443 892 553 319
Adenovirusvektorirokote Jcovden (Janssen) 7 3 4 ***
Proteiinirokote Nuvaxovid (Novavax) 18 11 7 ***
Yhteensä 13297** 6985** 6312** 12 490 579

* Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia eri koronarokotevalmisteita.
*** Muita tuotteita on annettu yhteensä 4 943 annosta.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin takia ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia koronarokoteilmoituksia on noin 14 100. Vakavia ilmoituksia ei ole odottamassa tarkempaa käsittelyä.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisilta sivuilta:

Rokotekohtaisilla sivuilla tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmittäin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

5–11-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus tulisi arvioida vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.

Tiedot rokotuskattavuudesta Suomessa löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Fimeaan on 15.8.2022 mennessä tullut 5–11-vuotiaista 47 ilmoitusta, joista kymmenessä haitan on arvioitu olevan vakava. Noin 68 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput terveydenhuollon ammattilaisilta. Kaikki ilmoitukset ovat koskeneet Comirnatya.

5–11-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

12–17-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus tulisi arvioida vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.

Tiedot rokotuskattavuudesta Suomessa löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Fimeaan on 15.8.2022 mennessä tullut 606 haittavaikutusilmoitusta 12–17-vuotiaista, joista 169 oli arvioitu vakavaksi. Noin 52 % ilmoituksista koski Comirnatya ja 48 % Spikevaxia. Noin 70 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput terveydenhuollon ammattilaisilta.

Nuorilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat koronarokotteiden tunnettuja haittoja eli kuume, päänsärky, väsymys, rokotuskohdan reaktiot, rokotusraajan kipu, huonovointisuus tai pahoinvointi, erilaiset ihoreaktiot ja suurentuneet imusolmukkeet.

12–17-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

Neljänsiä rokoteannoksia koskevat haittavaikutusilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu.

Tiedot rokotuskattavuudesta Suomessa löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Fimeaan on 15.8.2022 mennessä tullut 47 neljänteen rokoteannokseen liittyvää ilmoitusta, joista 17 oli arvioitu vakavaksi. 24 ilmoituksista koski Comirnatya ja kuusi Spikevaxia. Ilmoituksissa kuvattiin hyvin monen tyyppisiä haittavaikutuksia, esimerkiksi erilaisia rokotuskohdan oireita, kuumetta ja ruuansulatuskanavan oireita.

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Kuolemantapauksissa haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei tarkoita syy-seuraussuhdetta rokotteen ja kuoleman välillä. Fimeaan on 15.8.2022 mennessä tullut 176 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. 21 potilaista oli saanut Spikevaxin, 22 Vaxzevrian ja loput Comirnatyn.

Kuolinsyyn määrittää hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri (Laki kuolemansyyn selvittämisestä). Fimean tehtävä on seurata haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja. Alle 40-vuotiaiden ikäryhmiä ei eritellä vähäisten ilmoitusmäärien takia.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

Vuoden 2021 haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Vuoden 2021 aikana Fimeaan tuli 147 haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrottiin henkilön menehtyneen koronarokottamisen jälkeen. Heistä 13 oli saanut Spikevax-rokotteen, 19 Vaxzevrian ja loput 115 Comirnatyn. Tapauksista 62 koskee ensimmäistä, 41 toista ja 7 kolmatta rokoteannosta. 37 tapauksessa ei ole tiedossa, kuinka mones rokoteannos oli kyseessä. Fimea on pyytänyt lisätietoja ja kuolintodistuksia lukuisista ilmoituksista ja osaan näistä odotetaan edelleen vastauksia.

27 tapauksessa on käytettävissä oikeuslääketieteelliseen ja 34 tapauksessa lääketieteelliseen kuolemansyynselvitykseen perustuva kuolintodistus. Näistä alle viidessä henkilön epäillään menehtyneen koronarokotteesta aiheutuneeseen haittaan. Lisäksi yhdeksässä tapauksessa koronarokotteen on arvioitu myötävaikuttaneen henkilön menehtymiseen. Muissa tapauksissa henkilön katsottiin menehtyneen muihin syihin, eikä rokotteella arvioitu olevan roolia menehtymisessä.

Niistä terveydenhuollon ammattilaisten ilmoituksista, joista ei ole saatu kuolintodistusta, valtaosassa käy haittavaikutusilmoituksesta ilmi jokin muu kuolinsyy kuin rokote, eikä rokotteella arvioitu olleen roolia henkilön menehtymisessä. Kaikissa kuolemantapauksia koskevissa ilmoituksissa yleisimpiä syitä menehtymiseen olivat sydän- ja verenkiertoelimistön sairaudet, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, muistisairaus, infektio (esim. keuhkokuume) tai syöpä. 29 ilmoituksesta ei käy ilmi kuolemansyytä.

THL:n seurannassa kuolleisuus ei ole lisääntynyt rokottamisen jälkeen

THL:n tekemän seurantatutkimuksen mukaan kuolleisuus ei ole lisääntynyt koronarokotteiden saamisen jälkeen Suomessa. Seurantaa tehtiin aikavälillä 1.10.2020-10.1.2022, ja rokotettujen kuolleisuutta tarkasteltiin 0–20 vuorokautta sekä 0–41 vuorokautta rokotteiden saamisen jälkeen. Tutkimuksessa seurattiin kaikkiaan noin 4,4 miljoonan ensimmäisen annoksen, 4,1 miljoonan toisen annoksen ja 2,1 miljoonan kolmannen annoksen saaneiden kuolleisuutta. Tutkimuksessa kaltaistettiin sukupuoli, ikä, taustasairaudet ja laitoshoito.

Kun koronarokotteen saaneita verrattiin rokottamattomaan väestöön, kuolleisuus oli rokotusten jälkeisessä seurannassa selvästi vertailuryhmää matalampaa, myös toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen. Rokotevalmisteiden välisiä eroja ei todettu.

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu ja toiseksi eniten lääkäreiltä sekä terveyden- ja sairaanhoitajilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

Eniten ilmoituksia on tullut 30-69-vuotiailta.

*Rokotuksia annetaan 5 -vuotiaista ylöspäin

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.