Tietoa Fimeasta aihekuva

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Viikkoraportti Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Päivitetty 14.7.2021

Yhteenveto

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan 13.7.2021 mennessä Suomessa ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 3 465 463 ja toisen annoksen 1 354 178 henkilöä. Fimeassa 13.7.2021 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet Comirnatya ja Spikevaxia (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna), jotka ovat mRNA-rokotteita, sekä Vaxzevriaa, joka on adenovirusvektorirokote.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin, ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua ja väsymystä. Ilmoituksista 17 % koskee molemmat annokset saaneita henkilöitä (lähinnä Comirnaty-rokote), 43 % ensimmäisen rokoteannoksen saaneita henkilöitä, ja lopuissa ei ollut tietoa onko henkilö saanut yhden vai molemmat rokoteannokset. Myös molemmat annokset saaneiden ilmoituksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat kuume, päänsärky, lihaskipu ja väsymys. Näiden tunnettujen haittavaikutusten on molemmilla rokotekerroilla ilmoitettu johtaneen lyhyisiin sairauspoissaoloihin.

Toistaiseksi on käsitelty 13 haittavaikutusilmoitusta, joissa ensimmäinen ja toinen rokote ovat olleet eri valmistetta. Pääosin ilmoituksissa ensimmäinen annos on ollut Vaxzevriaa ja toinen annos mRNA -rokotetta. Näissä ilmoituksissa kuvatut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin samaa rokotetta molemmat annokset saaneiden ilmoituksissa.

12-15-vuotiaiden riskiryhmäläisten koronarokotukset alkaneet

12-15-vuotiaiden riskiryhmiin kuuluvien nuorten koronarokotukset on aloitettu Suomessa ja THL on ehdottanut, että syksyn aikana rokotukset laajennettaisiin kaikkiin 12-15-vuotiaisiin. Päätöksen asiasta tekevät Sosiaali- ja terveysministeriö ja valtioneuvosto. Fimea ja THL seuraavat nuorten rokottamista ja siitä aiheutuvia haittoja, joista julkaistaan tietoa näissä raporteissa. Fimea julkaisee koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksia käsittelevän raportin jatkossa kerran kahdessa viikossa.

Sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset Comirnatyn ja Spikevaxin hyvin harvinaisia haittavaikutuksia

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut, että Comirnaty- ja Spikevax- (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna) koronarokotteilla voi hyvin harvinaisissa tapauksissa olla yhteys sydänlihas- ja sydänpussitulehduksiin. Sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset tullaan lisäämään uusiksi haittavaikutuksiksi näiden rokotteiden tuotetietoihin ja terveydenhuollon ammattilaisille ja rokotuskeskuksille tullaan lähettämään tarkempia ohjeita.

Päätös perustuu maailmanlaajuisiin haittavaikutustietoihin ja tarkempaan arvioon eurooppalaisista sydänlihas- ja sydänpussitulehdustapauksista Comirnatylla ja Spikevaxilla rokotetuilla henkilöillä. Tulehdukset ilmaantuvat yleensä 14 päivän sisällä rokottamisesta, useimmiten nuorilla miehillä ja toisen rokoteannoksen jälkeen. Euroopassa on ilmoitettu viisi kuolemaan johtanutta tapausta henkilöillä, jotka ovat olleet iäkkäitä tai joilla on ollut muita sairauksia. Rokotusten jälkeen ilmaantuvat sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset ovat taudinkuvaltaan samanlaisia kuin muista syistä johtuvat sydänlihas- ja sydänpussitulehdukset.

Spikevax (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna) ja COVID arm

Fimeaan tulee viikoittain useita haittavaikutusilmoituksia, joissa kerrotaan potilaalle tulleen Modernan rokotteen (nykyinen tuotenimi Spikevax) jälkeen COVID arm. Kyseessä on nimenomaan Spikevaxiin liittyvä viivästynyt allerginen paikallisreaktio, jossa rokotuskohdan seutuun tulee noin viikon kuluttua rokottamisesta voimakasta punoitusta, kutinaa, arkuutta ja ihon kovettuma. Reaktio kestää keskimäärin 5 vuorokautta, mutta se voi jatkua jopa useampia viikkoja ja saattaa uusiutua toisen rokoteannoksen jälkeen. Rokotuskohdan reaktiot ovat Spikevaxin odotettuja, ei-vakavia haittavaikutuksia.

Mahdolliset omaan rokottamiseen liittyvät huolet tai kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa. Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa hoidon tarpeen arviointia. Haittavaikutusilmoituksiin toivotaan liitettävän jo ensi vaiheessa mukaan rokotteen eränumero ja sairaskertomusteksti kontaktista terveydenhuoltoon.

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisterissä

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 13.7.

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 1790 753 1037 3 898 380
mRNA-rokote Spikevax (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna) 140 27 113 440 978
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (aiemmin COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 935 304 631 507 339
Yhteensä 2852** 1083** 1769** 4 846 697

* Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä rokotteena useampia koronarokotevalmisteita.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja vakavia haittavaikutuksia sisältävät ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin vuoksi ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä näitä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia ilmoituksia on n. 5260.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisilta sivuilta:

Rokotekohtaisilla sivuilla tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla ensin rokotteen kaikkia ilmoitettuja ja sen jälkeen vakavia haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmän neljä yleisimmin ilmoitettua haittavaikutusta tai haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään viisi kertaa.

Yksi ilmoitus sisältää yleensä keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittavaikutusten määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan esimerkiksi kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin ilmoituksessa on kolme haittaa.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Noin 60 %:ssa käsitellyistä ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi.

Yleisimmin ilmoitettuja haittoja vakaviksi luokitteluissa ilmoituksissa olivat päänsärky ja kuume. Kaiken kaikkiaan vakavana ilmoitettujen haittojen jakauma oli samansuuntainen kuin kaikissa ilmoituksissa yhteensä.

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Fimeassa on 13.7.2021 mennessä käsitelty 96 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. Yhdeksän potilaista oli saanut Spikevaxin (aiemmin COVID-19 Vaccine Moderna), 13 Vaxzevrian ja loput 74 Comirnaty -rokotteen.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

Kolmasosalla potilaista ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän ensisijaisesti muihin sairauksiin. Kolmasosalla potilaista ilmaantui oireita, kuten kuumetta tai yleisvoinnin heikkenemistä rokottamista seuraavina päivinä. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin tai niiden komplikaatioihin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea. Useammasta ilmoituksesta odotetaan lisätietoja tapahtumien kulusta ja potilaan perussairauksista.

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu ja toiseksi eniten terveyden- ja sairaanhoitajilta sekä lääkäreiltä. Lisäksi ilmoituksia on tullut muilta terveydenhuollon ammattilaisilta sekä farmaseuteilta/proviisoreilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

Eniten ilmoituksia on tullut 30-69-vuotiailta.

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.