Tietoa Fimeasta aihekuva

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 13.1.2022, seuraava päivitys 17.2.2022

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan 11.1.2022 mennessä Suomessa ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 4 308 943, toisen annoksen 4 122 269 ja kolmannen annoksen 1 567 320 henkilöä. Fimeassa 11.1.2022 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, sekä adenovirusvektorirokote Vaxzevriaa.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua ja väsymystä. Ilmoituksista 35 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 37 % toisen annoksen saaneita, 6 % kolmannen rokoteannoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.

THL:n tiedotteet ja suositukset

THL:n tiedotteissa 22.12.2021 kerrottiin kolmannen rokoteannoksen tuottavan työikäisille merkittävästi vasta-aineita kaikkia virusmuunnoksia vastaan. THL myös suositti neljättä koronarokoteannosta vakavasti immuunipuutteisille. 23.12.2022 astui voimaan valtioneuvoston uusi asetus, jonka myötä kaikki 5-11-vuotiaat voivat saada koronarokotuksen. Lisäksi THL päivitti koronataudin sairastaneiden rokotussuositusta

Comirnatyn ja Spikevaxin tuotetietoihin vuoden 2021 aikana lisätyt haittavaikutukset

Euroopan lääkevirasto (EMA) julkaisee koronarokotteiden turvallisuuskatsausten julkiset yhteenvedot verkkosivuillaan. Alla olevissa taulukoissa esitetään haittavaikutukset, jotka EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea (PRAC) on haittavaikutusilmoitusten ja muiden tietojen arvioinnin perusteella suosittanut lisättäväksi rokotteiden tuotetietoihin. Kaikki taulukoissa esitetyt asiat eivät välttämättä ole vielä päivittyneet kyseisen rokotteen tuotetietoihin.

Comirnaty

Turvallisuuskatsauksen yhteenveto Tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset
3/2021 Rokotetun raajan voimakas turvotus, ripuli, oksentelu
4/2021 Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, angioödeema
5/2021 Kasvojen turvotus henkilöillä, joille on aiemmin annettu ihonalaisia täyteaineinjektioita
7/2021 Sydänlihastulehdus, sydänpussintulehdus
10/2021 Erythema multiforme (ihoreaktio), puutuminen, kihelmöinti, voimattomuus, ruokahalun heikentyminen, liikahikoilu, yöhikoilu

 

Spikevax

Turvallisuuskatsauksen yhteenveto Tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset
5/2021 Ripuli, viiveellä tuleva injektiokohdan reaktio
7/2021 Sydänlihastulehdus, sydänpussintulehdus
10/2021 Erythema multiforme (ihoreaktio)

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 13.1.2022

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 4740 1379 3361 8 172 797
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 1063 380 683 1 412 252
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 1435 598 837 554 095
Yhteensä 7176** 2349** 4827** 10 139 144

* Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio on ilmoittajan tekemä. Jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea. Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia koronarokotevalmisteita.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin takia ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia koronarokoteilmoituksia on noin 16 900, joista pääosin ilmoittajan vakavaksi luokittelemia on noin 250.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisilta sivuilta:

Rokotekohtaisilla sivuilla tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmän yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

Kolmatta rokoteannosta koskevat ilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Kolmatta koronarokoteannosta suositetaan voimakkaasti immuunipuutteisille 12 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille, niille naisille ja 30 vuotta täyttäneille miehille, jotka ovat saaneet kaksi koronarokotettaan alle kuuden viikon annosvälillä yli 6 kuukautta sitten, kaikille 60 vuotta täyttäneille, laitoksissa ja hoivakodeissa asuville sekä lääketieteellisille riskiryhmille, vakavan koronainfektion riskissä olevia hoitaville sekä paikallisen harkinnan mukaan muulle sote-henkilöstölle sosiaali- ja terveydenhuollon kantokyvyn turvaamiseksi. Lisäksi sitä tarjotaan kaikille 18 vuotta täyttäneille 5-6 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.

Fimeaan on 11.1.2022 mennessä tullut 419 kolmatta rokoteannosta käsittelevää haittavaikutusilmoitusta, joista 109 haitta on ilmoitettu vakavaksi. Ilmoitukset ovat koskeneet Comirnatya ja Spikevaxia ja yleisimmät kolmannesta annoksesta ilmoitetut haitat ovat kuume, lihaskipu, päänsärky, väsymys, sekä rokotuskohdan ja -raajan kipu.

Kolmatta rokoteannosta koskevat ilmoitukset (pdf)

5-11-vuotiaiden ilmoitukset

THL:n mukaan 11.1.2022 mennessä ensimmäisen koronarokotteen on saanut 20 608 alle 12-vuotiasta. Fimeaan on 11.1.2022 mennessä tullut 5-11-vuotiaista alle viisi ei-vakavaa haittavaikutusilmoitusta.

12–17-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

12-15-vuotiaita riskiryhmiin kuuluvia ja 16-17-vuotiaita nuoria on rokotettu kesäkuusta 2021 lähtien, ja ei-riskiryhmiin kuuluvia 12-15-vuotiaita 9.8.2021 lähtien. Näille ikäryhmille tarjotaan mRNA-rokotteita eli Comirnatya ja Spikevaxia. 11.1.2022 mennessä 12-17-vuotiaista ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 295 026 ja toisen annoksen 265 541 nuorta.

Fimeaan on 11.1.2022 mennessä tullut 528 haittavaikutusilmoitusta 12-17-vuotiaista, joista 49 % on koskenut Comirnatya ja 51 % Spikevaxia. Noin 70 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput terveydenhuollon ammattilaisilta. Haitan on arvioitu olevan vakava 139 ilmoituksessa. Nuorilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat koronarokotteiden tunnettuja haittoja eli kuume, päänsärky, väsymys, rokotuskohdan reaktiot, rokotusraajan kipu, huonovointisuus tai pahoinvointi, erilaiset ihoreaktiot ja suurentuneet imusolmukkeet.

Comirnatya ja Spikevaxia on tutkittu yli 3000 12–17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, joilla niiden tehon on todettu olevan samanlainen kuin aikuisilla. Tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai kohtalaisia ja ne ovat ohittuneet muutamassa päivässä. Yleisimpiä havaittuja haittoja ovat olleet rokotuskohdan kipu, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, suurentuneet imusolmukkeet, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja kuume. Yhdysvalloissa koronarokotteen ensimmäisen annoksen on saanut yli 11 miljoonaa alle 18-vuotiasta ja täysi rokotesuoja on yli 8 miljoonalla lapsella ja nuorella. Alle 18-vuotiailla rokotetuilla esiintyneet haittavaikutukset eivät ole poikenneet aikuisilla esiintyneistä haittavaikutuksista. 

12–17-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Kuolemantapauksissa haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei tarkoita syy-seuraussuhdetta rokotteen ja kuoleman välillä. Fimeaan on 11.1.2022 mennessä tullut 148 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. 13 potilaista oli saanut Spikevaxin, 20 Vaxzevrian ja loput Comirnatyn.

Kuolinsyyn määrittää hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri (Laki kuolemansyyn selvittämisestä). Alle 50-vuotiaiden ikäryhmiä ei eritellä vähäisten ilmoitusmäärien takia.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

Kolmasosalla potilaista ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän ensisijaisesti muihin sairauksiin. Kolmasosalla potilaista ilmaantui oireita, kuten kuumetta tai yleisvoinnin heikkenemistä rokottamista seuraavina päivinä. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin tai niiden komplikaatioihin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea. Useammasta ilmoituksesta odotetaan lisätietoja tapahtumien kulusta ja potilaan perussairauksista.

THL:n seurannassa on todettu, että rokotettujen kuolleisuus rokotuksen jälkeisinä viikkoina on pienempää kuin rokottamattomilla, kun huomioidaan muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli. Kuolleisuuden seurantaa jatketaan rokotusten edetessä.

Ajallinen yhteys rokotuksen ja kuoleman välillä ei tarkoita, että rokotuksella ja kuolemalla olisi syy-yhteys. Suomessa menehtyy vuosittain noin 55 000 ihmistä. Koronarokotteita annettiin ensimmäisten joukossa muun muassa hoivakodeissa asuville ikääntyneille, joiden riski menehtyä perussairauksiinsa on lyhyelläkin aikavälillä korkea. (THL:n tiedote 27.8.2021)

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu ja toiseksi eniten lääkäreiltä sekä terveyden- ja sairaanhoitajilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

Eniten ilmoituksia on tullut 30-69-vuotiailta.

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.