Tietoa Fimeasta aihekuva

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 12.5.2022, seuraava päivitys elokuussa 2022

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan 4.5.2022 mennessä Suomessa rokotuskattavuus 18 vuotta täyttäneessä väestössä on ensimmäisen koronarokoteannoksen osalta 89,6 %, toisen annoksen osalta 87,4 % ja kolmannen annoksen osalta 64 %. Fimeassa 9.5.2022 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, adenovirusvektorirokotteita Vaxzevriaa ja Jcovdenia sekä proteiinirokote Nuvaxovidia.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua ja rokotusraajan kipua. Käsitellyistä ilmoituksista 33 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 33 % toisen annoksen saaneita, 9 % kolmannen annoksen saaneita ja alle promille neljännen annoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.

Koronarokotteiden turvallisuuskatsaukset

Euroopan Lääkeviraston (EMA) viimeisin yhteenveto koronarokotteiden turvallisuuskatsauksista on julkaistu 13.4.2022 EMAn verkkosivuilla: Safety of COVID-19 vaccines.

THL:n tiedotteet neljänsistä rokotteista

THL suositteli 24.3. neljänsiä rokoteannoksia 80 vuotta täyttäneille sekä kaikille hoivakodeissa asuville iäkkäille. 5.5. suositusta laajennettiin koskemaan myös niitä iäkkäitä, jotka ovat järjestetyn kotihoidon tai omaishoidon piirissä sekä muita iäkkäitä, joiden terveys ja toimintakyky ovat heikentyneet. THL julkaisee tiedot myös neljännen koronarokotteen saaneista viikoittain.

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 9.5.2022

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 6625 2333 4292 9 317 252
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 1542 584 958 1 896 871
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 2111 1229 882 553 407
Adenovirusvektorirokote Jcovden (Janssen) 6 2 4 ***
Proteiinirokote Nuvaxovid (Novavax) 6 5 1 ***
Yhteensä 10185** 4137** 6048** 11 771 112

* Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio on ilmoittajan tekemä. Jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea. Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia koronarokotevalmisteita.
*** Muita tuotteita on annettu yhteensä 3 582 annosta.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin takia ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia koronarokoteilmoituksia on noin 16 400. Vakavaksi luokiteltuja ilmoituksia ei ole odottamassa tarkempaa käsittelyä.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisilta sivuilta:

Rokotekohtaisilla sivuilla tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmän yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

5-11-vuotiaiden ilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

THL:n mukaan 9.5.2022 mennessä ensimmäisen koronarokotteen on saanut 117 034 ja toisen 56 471 5-11-vuotiasta. Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut 5-11-vuotiaista 42 ilmoitusta, joista yhdeksässä haitan on arvioitu olevan vakava. Kaikki ilmoitukset ovat koskeneet Comirnatya.

5–11-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

12–17-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

9.5.2022 mennessä 12-17-vuotiaista ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 328 664, toisen annoksen 300 007 ja kolmannen annoksen 11 232 nuorta.

Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut 593 haittavaikutusilmoitusta 12-17-vuotiaista, joista 52 % on koskenut Comirnatya ja 48 % Spikevaxia.  Noin 70 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput terveydenhuollon ammattilaisilta. Haitan on arvioitu olevan vakava 160 ilmoituksessa. Nuorilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat koronarokotteiden tunnettuja haittoja eli kuume, päänsärky, väsymys, rokotuskohdan reaktiot, rokotusraajan kipu, huonovointisuus tai pahoinvointi, erilaiset ihoreaktiot ja suurentuneet imusolmukkeet.

12–17-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

Neljänsiä rokoteannoksia koskevat haittavaikutusilmoitukset

Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut kahdeksan neljänteen rokoteannokseen liittyvää ilmoitusta, joista neljä oli arvioitu vakavaksi. Kuusi ilmoituksista koski Comirnatya ja kaksi Spikevaxia. Ilmoituksissa kuvattiin hyvin monen tyyppisiä haittavaikutuksia, esimerkiksi rokotuskohdan reaktioita, voimattomuutta ja päänsärkyä.

Jcovdenia (COVID-19 Vaccine Janssenia) koskevat haittavaikutusilmoitukset

Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut kuusi Jcovdeniin liittyvää ilmoitusta, joista neljä oli arvioitu vakavaksi. Ilmoituksissa kuvattiin yleisimmin allergistyyppisiä oireita ja väsymystä.

Nuvaxovidia (Novavax) koskevat haittavaikutusilmoitukset

Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut kuusi Nuvaxovidiin liittyvää ilmoitusta, joista yksi oli arvioitu vakavaksi. Ilmoituksissa kuvattiin yleisimmin erilaisia rokotuskohdan reaktioita, väsymystä ja lihaskipuja.

Yleisimpiä oireita ovat yleisoireet ja paikallisreaktiot.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin -taulukkoa ei Nuvaxovidille esitetä, koska mitään haittavaikutustermiä ei ole ilmoitettu viidessä tai useammassa ilmoituksessa.

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Kuolemantapauksissa haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei tarkoita syy-seuraussuhdetta rokotteen ja kuoleman välillä. Fimeaan on 9.5.2022 mennessä tullut 171 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. 21 potilaista oli saanut Spikevaxin, 22 Vaxzevrian ja loput Comirnatyn.

Kuolinsyyn määrittää hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri (Laki kuolemansyyn selvittämisestä). Fimean tehtävä on seurata haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja. Alle 40-vuotiaiden ikäryhmiä ei eritellä vähäisten ilmoitusmäärien takia.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

Vuoden 2021 haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Vuoden 2021 aikana Fimeaan tuli 147 haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrottiin henkilön menehtyneen koronarokottamisen jälkeen. Heistä 13 oli saanut Spikevax-rokotteen, 19 Vaxzevrian ja loput 115 Comirnatyn. Tapauksista 62 koskee ensimmäistä, 41 toista ja 7 kolmatta rokoteannosta. 37 tapauksessa ei ole tiedossa, kuinka mones rokoteannos oli kyseessä. Fimea on pyytänyt lisätietoja ja kuolintodistuksia lukuisista ilmoituksista ja osaan näistä odotetaan edelleen vastauksia.

27 tapauksessa on käytettävissä oikeuslääketieteelliseen ja 34 tapauksessa lääketieteelliseen kuolemansyynselvitykseen perustuva kuolintodistus. Näistä alle viidessä henkilön epäillään menehtyneen koronarokotteesta aiheutuneeseen haittaan. Lisäksi yhdeksässä tapauksessa koronarokotteen on arvioitu myötävaikuttaneen henkilön menehtymiseen. Muissa tapauksissa henkilön katsottiin menehtyneen muihin syihin, eikä rokotteella arvioitu olevan roolia menehtymisessä.

Niistä terveydenhuollon ammattilaisten ilmoituksista, joista ei ole saatu kuolintodistusta, valtaosassa käy haittavaikutusilmoituksesta ilmi jokin muu kuolinsyy kuin rokote, eikä rokotteella arvioitu olleen roolia henkilön menehtymisessä. Kaikissa kuolemantapauksia koskevissa ilmoituksissa yleisimpiä syitä menehtymiseen olivat sydän- ja verenkiertoelimistön sairaudet, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, muistisairaus, infektio (esim. keuhkokuume) tai syöpä. 29 ilmoituksesta ei käy ilmi kuolemansyytä.

THL:n seurannassa kuolleisuus ei ole lisääntynyt rokottamisen jälkeen

THL:n tekemän seurantatutkimuksen mukaan kuolleisuus ei ole lisääntynyt koronarokotteiden saamisen jälkeen Suomessa. Seurantaa tehtiin aikavälillä 1.10.2020-10.1.2022, ja rokotettujen kuolleisuutta tarkasteltiin 0–20 vuorokautta sekä 0–41 vuorokautta rokotteiden saamisen jälkeen. Tutkimuksessa seurattiin kaikkiaan noin 4,4 miljoonan ensimmäisen annoksen, 4,1 miljoonan toisen annoksen ja 2,1 miljoonan kolmannen annoksen saaneiden kuolleisuutta. Tutkimuksessa kaltaistettiin sukupuoli, ikä, taustasairaudet ja laitoshoito.

Kun koronarokotteen saaneita verrattiin rokottamattomaan väestöön, kuolleisuus oli rokotusten jälkeisessä seurannassa selvästi vertailuryhmää matalampaa, myös toisen ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen. Rokotevalmisteiden välisiä eroja ei todettu.

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu ja toiseksi eniten lääkäreiltä sekä terveyden- ja sairaanhoitajilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

Eniten ilmoituksia on tullut 30-69-vuotiailta.

*Rokotuksia annetaan 5 -vuotiaista ylöspäin

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.