Tietoa Fimeasta aihekuva

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 21.10.2021

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan 19.10.2021 mennessä Suomessa ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 4 148 245, toisen annoksen 3 699 072 ja kolmannen annoksen 77 000 henkilöä. Fimeassa 19.10.2021 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, sekä adenovirusvektorirokote Vaxzevriaa.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua ja väsymystä. Ilmoituksista 39 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 27 % toisen annoksen saaneita, 1,4 % kolmannen rokoteannoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.

Kolmatta koronarokoteannosta tarjotaan 12 vuotta täyttäneille, joilla on heikentynyt immuunivaste ja niille henkilöille, jotka ovat alkuvuodesta saaneet kaksi koronarokotetta 3-4 viikon annosvälillä. Tähän ryhmän kuuluu hoivakotien iäkkäitä asukkaita ja henkilökuntaa, sekä terveydenhuoltohenkilöstöä, joka toimii ensilinjassa koronapotilaiden hoidossa ja näytteenotossa.

Fimeaan on 19.10.2021 mennessä tullut 67 kolmatta rokoteannosta käsittelevää haittavaikutusilmoitusta, joista 11:sta haitta on ilmoitettu vakavaksi. Ilmoitukset ovat koskeneet Comirnatya ja Spikevaxia ja yleisimmät kolmannesta annoksesta ilmoitetut haitat ovat kuume, rokotuskohdan kipu, lihaskipu, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, imusolmukkeiden suureneminen ja nivelkipu.

THL suosittelee kolmannen koronarokoteannoksen tarjoamista 60 vuotta täyttäneille, laitoksissa ja hoivakodeissa asuville sekä lääketieteellisille riskiryhmille

THL suosittelee kolmannen koronarokoteannoksen tarjoamista 60 vuotta täyttäneille, laitoksissa ja hoivakodeissa asuville sekä lääketieteellisille riskiryhmille 1 ja 2. Kolmatta annosta suositellaan näille ryhmille aikaisintaan kuusi kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen.

Suomessa kaikki kaksi kertaa rokotetut koronataudin vuoksi tehohoitoon joutuneet tai koronaan kuolleet ovat olleet yli 60-vuotiaita. Kolmas annos parantaa näiden ryhmien heikentynyttä suojaa sekä infektiolta että vakavalta koronavirustaudilta.

THL ohjeistaa tarjoamaan alle 30-vuotiaille miehille vain Comirnaty-koronarokotetta

THL ohjeisti 7.10.2021 tarjoamaan alle 30-vuotiaille miehille ja pojille toistaiseksi ainoastaan Comirnaty-rokotetta. Pohjoismaisen seurantatutkimuksen mukaan sydänlihastulehduksia ilmenee suhteellisesti enemmän Spikevaxin kuin Comirnatyn saaneilla, ja riski saada sydänlihastulehdus rokotuksen jälkeen on nuorilla miehillä suurempi kuin naisilla.

Tutkimuksen mukaan koronarokotettujen sydänlihastulehdukset ovat ylipäätään harvinaisia. Sydänlihastulehduksia ilmenee jatkuvasti erilaisten infektioiden seurauksena myös rokottamattomilla. THL:n ohje Spikevax-rokotteen ikärajasta on varotoimi, ja sitä arvioidaan uudelleen marraskuun aikana, kun tutkimuksen tulokset tarkentuvat.

Fimeaan on ilmoitettu Comirnatysta ja Spikevaxista yhteensä kahdeksan myokardiittia tai myokardiittiepäilyä 12-17 vuotiailla.

Vaxzevrian käyttö loppuu Suomessa, tilalle Janssenin adenovirusvektorirokote

THL:n tiedotteen mukaan Vaxzevrian käyttö loppuu Suomessa marraskuussa. Lokakuun viimeisestä viikosta alkaen sen sijaan voidaan tarjota Janssenin adenovirusvektorirokotetta kansallisen suosituksen mukaisesti 65 vuotta täyttäneelle ja sitä vanhemmalle. Rokotetta voidaan tarjota myös niille 18–64-vuotiaille, joille ei voida lääketieteellisistä syistä antaa mRNA-rokotetta.

Janssenin rokotetta koskevat samat turvallisuusnäkökulmat kuin Vaxzevriaa: sitä ei varovaisuusperiaatteen mukaisesti tarjota alle 65-vuotiaille hyvin harvinaisen verisuonitukosriskin vuoksi.

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 19.10.

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 3159 953 2206 6 390 170
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 609 241 368 986 714
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 1080 316 764 553 376
Yhteensä 4816** 1508** 3308** 7 930 260

* Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio on ilmoittajan tekemä. Jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea. Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia koronarokotevalmisteita.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin takia erityisesti ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia koronarokoteilmoituksia on noin 14 200, joista pääosin ilmoittajan vakavaksi luokittelemia on noin 390.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisilta sivuilta:

Rokotekohtaisilla sivuilla tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmän yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Noin 69 %:ssa käsitellyistä ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi. Yleisimmin ilmoitettuja haittoja vakaviksi luokitteluissa ilmoituksissa olivat kuume, päänsärky ja väsymys. Vakavana ilmoitettujen haittojen jakauma on kaiken kaikkiaan samansuuntainen kuin kaikkien ilmoitettujen haittojen jakauma.

12–17-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset

12–15-vuotiaita riskiryhmiin kuuluvia ja 16–17-vuotiaita nuoria on rokotettu kesäkuusta 2021 lähtien, ja ei-riskiryhmiin kuuluvia 12–15-vuotiaita 9.8.2021 lähtien. Näille ikäryhmille tarjotaan mRNA-rokotteita eli Comirnatya ja Spikevaxia. 19.10.2021 mennessä 12–17-vuotiaista ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 271 503 ja toisen annoksen 157 735 nuorta.

Fimeaan on 19.10.2021 mennessä tullut 347 haittavaikutusilmoitusta 12–17-vuotiaista, joista 147 on koskenut Comirnatya ja 200 Spikevaxia. 251 näistä ilmoituksista koskee 12–15-vuotiaita, ja 96 16–17-vuotiaita. 70 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput terveydenhuollon ammattilaisilta. Haitan on arvioitu olevan vakava 73 ilmoituksessa. Nuorilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat koronarokotteiden tunnettuja lieviä haittoja eli kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, rokotusraajan kipua, rokotuskohdan reaktioita sekä erilaisia ihoreaktioita.

Comirnatya ja Spikevaxia on tutkittu yli 3000 12–17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, joilla niiden tehon on todettu olevan samanlainen kuin aikuisilla. Tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai kohtalaisia ja ne ovat ohittuneet muutamassa päivässä. Yleisimpiä havaittuja haittoja ovat olleet rokotuskohdan kipu, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, suurentuneet imusolmukkeet, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja kuume. Yhdysvalloissa koronarokotteen ensimmäisen annoksen on saanut yli 11 miljoonaa alle 18-vuotiasta ja täysi rokotesuoja on yli 8 miljoonalla lapsella ja nuorella. Alle 18-vuotiailla rokotetuilla esiintyneet haittavaikutukset eivät ole poikenneet aikuisilla esiintyneistä haittavaikutuksista.

12–17-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Fimeassa on 19.10.2021 mennessä käsitelty 129 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. Yhdeksän potilaista oli saanut Spikevaxin, 18 Vaxzevrian ja loput 102 Comirnatyn.

Kuolemantapauksissa haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei tarkoita syy-seuraussuhdetta rokotteen ja kuoleman välillä. Kuolinsyyn määrittää hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri (Laki kuolemansyyn selvittämisestä). Alle 50-vuotiaiden ikäryhmiä ei eritellä vähäisten ilmoitusmäärien takia.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

Kolmasosalla potilaista ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän ensisijaisesti muihin sairauksiin. Kolmasosalla potilaista ilmaantui oireita, kuten kuumetta tai yleisvoinnin heikkenemistä rokottamista seuraavina päivinä. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin tai niiden komplikaatioihin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea. Useammasta ilmoituksesta odotetaan lisätietoja tapahtumien kulusta ja potilaan perussairauksista.

THL:n seurannassa on todettu, että rokotettujen kuolleisuus rokotuksen jälkeisinä viikkoina on pienempää kuin rokottamattomilla, kun huomioidaan muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli. Kuolleisuuden seurantaa jatketaan rokotusten edetessä.

Ajallinen yhteys rokotuksen ja kuoleman välillä ei tarkoita, että rokotuksella ja kuolemalla olisi syy-yhteys. Suomessa menehtyy vuosittain noin 55 000 ihmistä. Koronarokotteita annettiin ensimmäisten joukossa muun muassa hoivakodeissa asuville ikääntyneille, joiden riski menehtyä perussairauksiinsa on lyhyelläkin aikavälillä korkea. (THL:n tiedote 27.8.2021)

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu ja toiseksi eniten lääkäreiltä sekä terveyden- ja sairaanhoitajilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

Eniten ilmoituksia on tullut 30-69-vuotiailta.

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.