Tietoa Fimeasta aihekuva

Comirnaty (Pfizer-BionTech)

COMIRNATY (Pfizer-BionTech)

Päivitetty 18.8.2022, seuraava päivitys lokakuussa 2022

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus tulisi arvioida vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.

Comirnatylla tehdyissä tutkimuksissa rokotteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat olleet injektiokohdan kipu (yli 80 %), väsymys (yli 60 %), päänsärky (yli 50 %), lihaskipu ja vilunväristykset (yli 30 %), nivelsärky (yli 20 %) sekä kuume ja injektiokohdan turvotus (yli 10 %). Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ne väistyivät muutaman päivän kuluessa rokottamisesta. Näitä haittavaikutuksia on siis odotettavissa rokotetuilla, ja ne voivat johtaa lyhyisiin sairauspoissaoloihin.

Ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin – Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Suurin osa ilmoituksista on koskenut yleisoireita ja paikallisreaktioita. Toiseksi eniten on ilmoitettu hermostoon liittyviä haittavaikutuksia.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin (pdf)