Tietoa Fimeasta aihekuva

Comirnaty (Pfizer-BionTech)

COMIRNATY (Pfizer-BionTech)

Päivitetty 14.7.2021

Comirnatylla tehdyissä tutkimuksissa (Comirnatyn valmisteyhteenveto) rokotteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat olleet injektiokohdan kipu (yli 80 %), väsymys (yli 60 %), päänsärky (yli 50 %), lihaskipu ja vilunväristykset (yli 30 %), nivelsärky (yli 20 %) sekä kuume ja injektiokohdan turvotus (yli 10 %). Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ne väistyivät muutaman päivän kuluessa rokottamisesta. Näitä haittavaikutuksia on siis odotettavissa rokotetuilla, ja ne voivat johtaa lyhyisiin sairauspoissaoloihin.

Aiemmista raporteista poiketen taulukoissa esitetään yhdistettyinä kaikki ilmoitetut ja vakaviksi ilmoitetut haittavaikutukset.

Ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin – Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Suurin osa ilmoituksista on koskenut yleisoireita ja paikallisreaktioita. Toiseksi eniten on ilmoitettu hermostoon liittyviä haittavaikutuksia.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin – Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Elinryhmä Kaikki Vakavat
Yleisoireet ja paikallisreaktiot 2411 1117
Kuume 425 182
Väsymys 310 165
Rokotuskohdan kipu 181 58
Huonovointisuus 167 93
Voimattomuus 150 91
Vilunväristykset 138 52
Kipu/särky 80 41
Rokotuskohdan punoitus 79 15
Rokotuskohdan turvotus 55 5
Palelu 53 23
Hermosto 1436 918
Päänsärky 404 195
Huimaus 210 124
Puutuminen 119 67
Kihelmöinti 82 50
Pyörtyminen/tajunnanmenetys 54 52
Aivoinfarkti 40 40
Vapina 39 29
Hermosärky 28 17
Migreeni 28 19
Toispuoleinen puutuminen 28 13
Tuki- ja liikuntaelimet 1081 558
Lihaskipu 271 123
Raajakipu 236 120
Nivelkipu 190 90
Lihasten voimattomuus 71 46
Niskakipu 52 28
Lihasten jäykkyys 44 17
Selkäkipu 39 18
Lihaskouristukset 26 18
Ruuansulatuselimistö 699 379
Pahoinvointi 204 104
Ripuli 82 35
Oksentelu 81 46
Vatsakipu/vatsavaivat 74 37
Suun kihelmöinti 45 21
Suun puutuminen 36 19
Hengityselimistö 512 346
Hengenahdistus 133 96
Kurkkukipu 53 22
Yskä 50 33
Kurkun ärsytys 25 15
Äänen käheys 23 13
Keuhkoveritulppa 19 19
Nielun turvotus 21 19
Iho ja ihonalaiset kudokset 407 215
Punoitus 84 47
Ihottuma 70 33
Nokkosrokko 58 36
Kutina 54 25
Tutkimukset 366 274
Sykkeen nousu 60 43
Verenpaineen nousu 58 45
SARS-CoV-2 testi negatiivinen 45 32
CRP:n nousu 32 21
Sydän 190 154
Tykyttely 51 28
Rytmihäiriötuntemus 46 42
Eteisvärinä 20 19
Tiheälyöntisyys 14 11
Sydämen vajaatoiminta 11 11
Infektiot 186 150
Vyöruusu 34 21
Keuhkokuume 23 23
Flunssaoireet 15 11
Virtsatieinfektio 12 12
Erysipelas (ruusu) 10 10
Silmät 172 110
Näköhäiriö 23 14
Silmien särky 21 10
Näön sumentuminen 17 11
Silmien valonarkuus 13 7
Silmäluomien turvotus 10 7
Veri ja imukudos 171 68
Suurentuneet imusolmukkeet 140 42
Kipeät imusolmukkeet 7 5
Psyykkiset oireet 142 94
Unettomuus 59 34
Sekavuus 19 16
Ahdistuneisuus 8 7
Unihäiriö 5 2
Verisuonisto 131 95
Syvä laskimotukos 24 24
Kalpeus 16 11
Mustelma 14 7
Pinnallinen laskimotulehdus 13 6
Immuunijärjestelmä 94 84
Allerginen reaktio 46 37
Anafylaktinen reaktio 44 44
Korvat 78 43
Korvien soiminen 24 14
Korvasärky 10 3
Kuulonalenema 9 4
Kiertohuimaus 9 7
Vammat ja myrkytykset 76 65
Kaatuminen 24 22
Pään vamma 5 5
Sosiaaliset olosuhteet 53 45
Heikentynyt työkyky 36 32
Omatoimisuuden heikentyminen 15 11
Aineenvaihdunta ja ravitsemus 49 34
Heikentynyt ruokahalu 28 17
Munuaiset ja virtsatiet 17 16
Sukupuolielimet ja rinnat 16 9
Maksa ja sappi 12 11
Raskaus, synnytys ja perinataalikausi 6 6
Keskenmeno 6 6

 

Syviä laskimotukoksia, yleisimmin alaraajassa, tai niiden epäilyjä on kuvattu 24 ilmoituksessa, pinnallisia laskimotukoksia 13 ilmoituksessa ja keuhkoveritulppa 19 ilmoituksessa. Osassa ilmoituksia ei ole tietoa siitä, onko potilaalla ollut korkean iän lisäksi muita verisuonitukoksille altistavia riskitekijöitä (esim. ylipaino, tupakointi, liikkumattomuus, perussairaudet, lääkitys). THL on selvittänyt verisuonitukosten ilmaantuvuutta rekisteritietojen avulla. Minkään koronarokotteen osalta ei Suomessa havaittu tavanomaisten verisuonitukosten lisääntymistä rokotusten jälkeen.

Aivoinfarkti on ollut mukana 40 ilmoituksessa. Näissä ilmoituksissa potilaiden keski-ikä on n. 73 vuotta. Vuosittain aivoverenkiertohäiriöön sairastuu Suomessa n. 24 000 ihmistä, joista aivoinfarktin saa n. 17 000. Viidesosa sairastuneista on työikäisiä.

Huimausta kuvataan yleensä yhdessä muiden yleisesti esiintyvien oireiden, kuten päänsäryn, pahoinvoinnin ja yleisen huonovointisuuden, kanssa.

Suun, kasvojen ja kurkun kihelmöintiä on ilmoitettu useimmiten allergistyyppisen reaktion yhteydessä. Yläraajan kihelmöintiä on ilmoitettu rokotusraajan kipeytymisen tai puutumisen yhteydessä.

Puutumista on ilmoitettu yleisimmin kasvojen alueella ja yhdessä muiden allergistyyppisten oireiden kanssa. Muutamissa ilmoituksissa kuvataan ohimenevää toispuoleista kasvojen, yläraajan tai alaraajan puutumista, joka on alkanut pian rokottamisen jälkeen ja johon on liittynyt kihelmöintiä tai allergistyyppisiä oireita. 

Muista hengityselimistön haitoista hengenahdistus ja äänen käheys mainitaan yleensä yhdessä allergistyyppisten oireiden tai muutoin pian rokottamisen jälkeen ilmenevien, ohimenevien oireiden (esim. punoitus, paikallinen kihelmöinti, sykkeen nousu tai sydämen tykyttely) kanssa. 

Paikallista punoitusta on ilmoitettu useimmiten muiden ohimenevien allergistyyppisten oireiden kanssa. Ihottuma kuvataan usein laikukkaaksi, kutisevaksi ja paikkaa vaihtavaksi, jolloin kyseessä on voinut olla nokkosihottuma. Fimea ei kuitenkaan voi tehdä diagnooseja ilmoitusten perusteella, vaan haitat kirjataan sellaisina, kuin ne on ilmoituksessa kuvattu. 

Tutkimukset -ryhmä tarkoittaa erilaisia poikkeavia laboratorio- tai muita tutkimuslöydöksiä. Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi verenpaineen ja syketason muutokset, sekä tulehdusmerkkiaine CRP:n nousu. Joillekin rokotuksen saaneille on yleisoireiden vuoksi tehty koronatesti koronavirustartunnan poissulkemiseksi. Heistä lähes kaikilla testitulos on ollut negatiivinen (SARS-CoV-2 testi negatiivinen).

Silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia ovat esimerkiksi erilaiset allergiset silmäoireet, kuten silmien kirvely ja ärsytys, sekä näön hämärtyminen esimerkiksi allergistyyppisten oireiden aikana.

Infektiot -ryhmään kuuluu erilaisia bakteeri- ja virusinfektioita, esimerkiksi vyöruusun aktivoituminen. Vyöruusu on vesirokkoviruksen aiheuttama paikallinen rakkulainen ihomuutos. Arviolta 95 %:lla aikuisista on kehossaan vesirokkovirus lapsuudessa sairastetun infektion jäljiltä, ja puolustuskyvyn ohimenevästi heiketessä virus voi aktivoitua ja aiheuttaa ihomuutoksen. Vyöruusun on kertaalleen sairastanut 2 % 40-vuotiaista ja 10 % 70-vuotiaista. (Lääkärikirja Duodecim)

Erysipelas eli ruusu on ihon pinnallisiin kerroksiin ja imusuoniin rajoittuva bakteeri-infektio. Infektio on peräisin potilaan omalta iholta, ja sen tavallisin aiheuttaja on beetahemolyyttinen streptokokki. Valtaosa ruusuista esiintyy toispuoleisena säären, nilkan ja jalkaterän alueella, mutta se voi ilmaantua myös ylärajaan, kasvoihin ja vartalolle.

Psyykkisinä oireina kuvataan esimerkiksi unettomuutta, johon yhdistyy usein muita haittoja, kuten rokotuskohdan kipua tai yleisoireita.

Korviin liittyvinä haittoina on ilmoitettu esimerkiksi korvien soimista ja erilaisia ohimeneviä korvatuntemuksia. Kuulon alenemaa on ilmoitettu yksin tai muiden oireiden, kuten korvien soimisen tai flunssaoireiden yhteydessä. Osassa ilmoituksista oire oli ilmoitushetkellä jo väistynyt.

Vammat ja myrkytykset -ryhmässä on ilmoitettu esimerkiksi kaatumisia, jotka ovat liittyneet muihin haittoihin, kuten kuumeeseen ja huimaukseen.

Keskenmeno on kuvattu kuudessa ilmoituksessa. Kaikki ovat olleet alkuraskauden keskenmenoja eli ne ovat tapahtuneet ennen raskausviikkoa 13. Alkuraskauden keskenmenot ovat hyvin yleisiä. Noin 10–15 % todetuista raskauksista päätyy keskenmenoon, yleensä ennen 12. raskausviikon täyttymistä. Lisäksi on erittäin varhaisia keskenmenoja, joissa raskaustesti on positiivinen, mutta kuukautisvuoto alkaa muutaman päivän myöhässä, mahdollisesti tavallista runsaampana. Arviolta jopa puolet hedelmöittymisistä päättyy tällaiseen tilanteeseen. (Lääkärikirja Duodecim)

Sekä vakavien että ei-vakavien ilmoitusten joukossa oli tapauksia, joissa yleisoireet, kuten kuume ja väsymys ovat johtaneet alentuneeseen työkykyyn ja sen seurauksena lyhyeen sairauspoissaoloon.