Tietoa Fimeasta aihekuva

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 18.11.2021

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan 15.11.2021 mennessä Suomessa ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 4 215 276, toisen annoksen 3 941 145 ja kolmannen annoksen 138 572 henkilöä. Fimeassa 16.11.2021 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, sekä adenovirusvektorirokote Vaxzevriaa.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, lihaskipua ja väsymystä. Ilmoituksista 36 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 31 % toisen annoksen saaneita, 2 % kolmannen rokoteannoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.

Kooste julkaistaan jatkossa kerran kuukaudessa

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista sekä 12–17-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset julkaistaan jatkossa kuukausittain, koska yleisimmin ilmoitettujen haittojen profiilissa tapahtuu enää hyvin vähän muutoksia. Mikäli vakavia turvallisuussignaaleita ilmenisi, niistä tiedotetaan erikseen.

Koronarokotteiden turvallisuuskatsaukset

Euroopan Lääkeviraston (EMA) julkaisee yhteenvedot koronarokotteiden turvallisuuskatsauksista kuukausittain verkkosivuillaan (viimeisimmät Comirnaty, Spikevax ja Vaxzevria).

Marraskuun yhteenvedoissa kerrotaan, että Vaxzevria tuotetietoihin lisätään maininta siitä, että aivolaskimosinusten tukoksia (ilman trombosytopeniaa) on esiintynyt hyvin harvinaisena Vaxzevria -rokotuksen jälkeen. 

Comirnatyn, Spikevaxin ja Vaxzevrian osalta todettiin, että tulehdusoireyhtymän (multisystem inflammatory syndrome MIS) ja rokotteiden välisestä yhteydestä ei toistaiseksi ole riittävää näyttöä.  

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 16.11.

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 3791 1057 2734 6 640 318
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 826 283 543 1 033 041
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 1112 317 795 553 457
Yhteensä 5686** 1654** 4032** 8 226 816

* Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio on ilmoittajan tekemä. Jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea. Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia koronarokotevalmisteita.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin takia erityisesti ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia koronarokoteilmoituksia on noin 14 900. Vakavaksi luokiteltuja ilmoituksia ei ole odottamassa tarkempaa käsittelyä.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisilta sivuilta:

Rokotekohtaisilla sivuilla tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmän yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Noin 70 %:ssa käsitellyistä ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi. Yleisimmin ilmoitettuja haittoja vakaviksi luokitteluissa ilmoituksissa olivat kuume, päänsärky ja väsymys. Vakavana ilmoitettujen haittojen jakauma on kaiken kaikkiaan samansuuntainen kuin kaikkien ilmoitettujen haittojen jakauma.

Kolmatta rokoteannosta koskevat ilmoitukset

Kolmatta koronarokoteannosta suositetaan voimakkaasti immuunipuutteisille 12 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille, niille naisille ja 30 vuotta täyttäneille miehille, jotka ovat saaneet kaksi koronarokotettaan alle kuuden viikon annosvälillä yli 6 kuukautta sitten, kaikille 60 vuotta täyttäneille, laitoksissa ja hoivakodeissa asuville sekä lääketieteellisille riskiryhmille.

Fimeaan on 16.11.2021 mennessä tullut 128 kolmatta rokoteannosta käsittelevää haittavaikutusilmoitusta, joista 34:ssa haitta on ilmoitettu vakavaksi. Ilmoitukset ovat koskeneet Comirnatya ja Spikevaxia ja yleisimmät kolmannesta annoksesta ilmoitetut haitat ovat kuume, lihaskipu, päänsärky, rokotuskohdan ja -raajan kipu, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, nivelkipu ja imusolmukkeiden suureneminen.

12–17-vuotiaita koskevat haittavaikutusilmoitukset

12–15-vuotiaita riskiryhmiin kuuluvia ja 16–17-vuotiaita nuoria on rokotettu kesäkuusta 2021 lähtien, ja ei-riskiryhmiin kuuluvia 12–15-vuotiaita 9.8.2021 lähtien. Näille ikäryhmille tarjotaan mRNA-rokotteita eli Comirnatya ja Spikevaxia. 16.11.2021 mennessä 12–17-vuotiaista ensimmäisen koronarokoteannoksen on saanut 281 569 ja toisen annoksen 234 940 nuorta.

Fimeaan on 16.11.2021 mennessä tullut 426 haittavaikutusilmoitusta 12-17-vuotiaista, joista 200 on koskenut Comirnatya ja 228 Spikevaxia. 306 näistä ilmoituksista koskee 12-15-vuotiaita, ja 120 16-17-vuotiaita. Noin 70 % ilmoituksista oli kuluttajilta, loput terveydenhuollon ammattilaisilta. Haitan on arvioitu olevan vakava 101 ilmoituksessa. Nuorilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat koronarokotteiden tunnettuja haittoja eli kuume, päänsärky, väsymys, rokotuskohdan reaktiot, rokotusraajan kipu, huonovointisuus tai pahoinvointi, erilaiset ihoreaktiot ja suurentuneet imusolmukkeet.

Comirnatya ja Spikevaxia on tutkittu yli 3000 12–17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, joilla niiden tehon on todettu olevan samanlainen kuin aikuisilla. Tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet lieviä tai kohtalaisia ja ne ovat ohittuneet muutamassa päivässä. Yleisimpiä havaittuja haittoja ovat olleet rokotuskohdan kipu, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, suurentuneet imusolmukkeet, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja kuume. Yhdysvalloissa koronarokotteen ensimmäisen annoksen on saanut yli 11 miljoonaa alle 18-vuotiasta ja täysi rokotesuoja on yli 8 miljoonalla lapsella ja nuorella. Alle 18-vuotiailla rokotetuilla esiintyneet haittavaikutukset eivät ole poikenneet aikuisilla esiintyneistä haittavaikutuksista.

12–17-vuotiaiden haittavaikutusilmoitukset (pdf)

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Fimeassa on 16.11.2021 mennessä käsitelty 132 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. 11 potilaista oli saanut Spikevaxin, 18 Vaxzevrian ja loput 103 Comirnatyn.

Kuolemantapauksissa haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei tarkoita syy-seuraussuhdetta rokotteen ja kuoleman välillä. Kuolinsyyn määrittää hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri (Laki kuolemansyyn selvittämisestä). Alle 50-vuotiaiden ikäryhmiä ei eritellä vähäisten ilmoitusmäärien takia.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Suurin osa ilmoitetuista potilaista on 80-89-vuotiaita sekä yli 90-vuotiaita.

Kolmasosalla potilaista ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän ensisijaisesti muihin sairauksiin. Kolmasosalla potilaista ilmaantui oireita, kuten kuumetta tai yleisvoinnin heikkenemistä rokottamista seuraavina päivinä. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin tai niiden komplikaatioihin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea. Useammasta ilmoituksesta odotetaan lisätietoja tapahtumien kulusta ja potilaan perussairauksista.

THL:n seurannassa on todettu, että rokotettujen kuolleisuus rokotuksen jälkeisinä viikkoina on pienempää kuin rokottamattomilla, kun huomioidaan muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli. Kuolleisuuden seurantaa jatketaan rokotusten edetessä.

Ajallinen yhteys rokotuksen ja kuoleman välillä ei tarkoita, että rokotuksella ja kuolemalla olisi syy-yhteys. Suomessa menehtyy vuosittain noin 55 000 ihmistä. Koronarokotteita annettiin ensimmäisten joukossa muun muassa hoivakodeissa asuville ikääntyneille, joiden riski menehtyä perussairauksiinsa on lyhyelläkin aikavälillä korkea. (THL:n tiedote 27.8.2021)

Haittavaikutusten ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu ja toiseksi eniten lääkäreiltä sekä terveyden- ja sairaanhoitajilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

Eniten ilmoituksia on tullut 30-69-vuotiailta.

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.