testisivu

Miten Euroopan Unionin komissio ohjeistaa suojavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista?

Komissio on julkaissut ohjeet myös suomeksi.

Mikä on Fimean rooli lääkkeellisen kaasun valmistuksen valvonnassa?

Terveydenhuollon toimijat voivat valita, käyttävätkö he myyntiluvallisia lääkkeellisiä kaasuja (ml. lääkkeellinen happi) vai valmistavatko he itse tarvitsemansa lääkkeellisen hapen generaattorilla.

Lääkkeellisten kaasujen valmistus sairaaloissa ja terveyskeskuksissa on mahdollista sairaalan tai terveyskeskuksen omaa käyttöä varten. Jos terveydenhuollon toimintayksiköissä valmistetaan generaattorilla lääkkeellistä happea, Fimea valvoo toimintaa lääkelain nojalla. Valmistetun lääkkeellisen kaasun tulee täyttää sille asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tarkemmat vaatimukset valmistuksen laadun takaamiseksi ovat Fimean määräyksessä 6/2012

Terveydenhuollon toimintayksikössä valmistettujen lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistuksesta vastaa sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Sairaala-apteekit tai lääkekeskukset eivät tarvitse erillistä Fimean lupaa lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistukseen.

Jos lääkkeellisen kaasun valmistus ja laadunvarmistus toteutetaan missä tahansa terveydenhuollon toimintayksikössä ohjeiden mukaan, toiminnalle ei ole estettä.

Lääkkeellisten kaasujen valmistuksessa käytettävien laitteiden tai laitetoimittajien valvonta kuuluu Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, ja on myös varmistettava, että nämä vaatimukset toiminnalle täyttyvät.  

Valvonnan tarkoituksena on parantaa potilasturvallisuutta takaamalla kansalaisille laadukkaita lääkevalmisteita riippumatta siitä, onko lääkkeet valmistettu teollisesti tai sairaalassa omaan käyttöön.

Miten Euroopan Unionin komissio ohjeistaa suojavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista?

Komissio on julkaissut ohjeet myös suomeksi.

Miten hengityssuojaimia valvotaan? Miltä viranomaiselta voin kysyä lisätietoa niiden käytöstä tai valmistuksesta?

Viranomainen Tuote Vaatimukset Lisätietoja
Tukes kuluttajakäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Lisätietoja Tukesin sivuilla
Tukes kuluttajakäyttöön tarkoitetut suu-nenäsuojat Kuluttajaturvallisuuslaki 920/2011 ja Valtioneuvoston asetus kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista 613/2004

Yleisissä kulutustavaroissa ei saa olla CE-merkintää.

Tuotteista, jotka eivät täytä henkilönsuojaimille asetettuja vaatimuksia, ei saa antaa kuluttajalle virheellistä kuvaa, että kyseessä olisi henkilönsuojain. Jos suu-nenäsuojia tai vastaavia tuotteita markkinoidaan kuluttajille hengityksensuojaimina, tulee niiden täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset.

sosiaali- ja terveysministeriön työ- ja tasa-arvo-osasto ammattikäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Nämä tuotteet ovat EU-tyyppitarkastettavia. Vaatimuksia lievennetty 31.3.2020.
Katso sosiaali- ja terveysministeriön linjaus.
Fimea kirurgiset suu-nenäsuojukset hoitohenkilökunnan käyttöön Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745 tai direktiivi 93/42/EEC Tuotteiden pitää olla CE-merkittyjä. Tuotetiedoissa oltava vastuullisen valmistajan nimi ja osoite. Jos valmistaja Euroopan ulkopuolella, niin myös Eurooppaan sijoittuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Työterveyslaitos sekä ammattilais- että kuluttajakäyttöön tarkoitetuttujenhengityksensuojainten ja suu- ja nenäsuojaintenasiantuntijatuki   Työterveyslaitos on hengityksensuojainten asiantuntija ja tutkija, ei viranomainen. Työterveyslaitos teki aiemmin myös henkilösuojainten testauksia ja sertifointeja, mutta syksyllä 2019 testaus- ja sertifiointitoiminta myytiin SGS Fimkolle.

 

Katso myös Tukesin, TTL:n ja Fimean yhteistiedote aiheesta.

Mikä on Fimean rooli lääkkeellisen kaasun valmistuksen valvonnassa?

Terveydenhuollon toimijat voivat valita, käyttävätkö he myyntiluvallisia lääkkeellisiä kaasuja (ml. lääkkeellinen happi) vai valmistavatko he itse tarvitsemansa lääkkeellisen hapen generaattorilla.

Lääkkeellisten kaasujen valmistus sairaaloissa ja terveyskeskuksissa on mahdollista sairaalan tai terveyskeskuksen omaa käyttöä varten. Jos terveydenhuollon toimintayksiköissä valmistetaan generaattorilla lääkkeellistä happea, Fimea valvoo toimintaa lääkelain nojalla. Valmistetun lääkkeellisen kaasun tulee täyttää sille asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tarkemmat vaatimukset valmistuksen laadun takaamiseksi ovat Fimean määräyksessä 6/2012

Terveydenhuollon toimintayksikössä valmistettujen lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistuksesta vastaa sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Sairaala-apteekit tai lääkekeskukset eivät tarvitse erillistä Fimean lupaa lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistukseen.

Jos lääkkeellisen kaasun valmistus ja laadunvarmistus toteutetaan missä tahansa terveydenhuollon toimintayksikössä ohjeiden mukaan, toiminnalle ei ole estettä.

Lääkkeellisten kaasujen valmistuksessa käytettävien laitteiden tai laitetoimittajien valvonta kuuluu Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, ja on myös varmistettava, että nämä vaatimukset toiminnalle täyttyvät.  

Valvonnan tarkoituksena on parantaa potilasturvallisuutta takaamalla kansalaisille laadukkaita lääkevalmisteita riippumatta siitä, onko lääkkeet valmistettu teollisesti tai sairaalassa omaan käyttöön.

Miten apteekin henkilökunnan tulee suojautua tartunnoilta? Entä miten apteekin asiakkaita suojellaan tartunnoilta?

Sekä apteekkihenkilökunnan että asiakkaiden suojaamisessa on tärkeää kiinnittää huomiota seuraaviin asioihin apteekin tiloissa:

  • Voidaanko asiointireittejä ja odotuspaikkoja järjestellä apteekissa niin, että asiakkaat keskenään ja suhteessa henkilökuntaan ovat mahdollisimman etäällä toisistaan? Onko nämä toimintatavat ohjeistettu selkeästi asiakkaille?
  • Onko esimerkiksi verkkopalvelun kautta tilatuille ja terveydenhuollon yksiköihin meneville lääketoimituksille mahdollista järjestää erillinen noutopaikka (toinen ovi, asiointiluukku jne.)?
  • Voidaanko asiakaspalvelupisteisiin järjestää pleksejä suorien pisaratartuntojen estämiseksi?
  • Onko apteekissa poistettu käytöstä henkilöltä toiselle siirtyvät materiaalit (lasten lelut, muovitaskut, ostoskorit jne.)?
  • Voidaanko maksuvälineisiin ja Kela-korttiin koskemista välttää (asiakas näyttää itse Kela-kortin skanneriin, lähimaksun käyttö jne.).
  • Onko yleinen hygienia huomioitu tehokkaasti (tehokas ja tiheästi toistuva käsien pesu, tarvittaessa vaihdettavat suojakäsineet, käsihuuhteen käyttö sekä tilojen ja tavaroiden tehokas siivous)?

Henkilösuojauksessa on huomioitava, että esim. kevyiden nenä-suusuojaimien suojauskyky ei ole yksin riittävää estämään virustartuntoja. Niiden tarkoitus on suojata potilasta hoitavan henkilön mahdollisesti aiheuttamilta pisaratartunnoilta. Ks. tarkemmin uutinen: Kevyet nenä-suusuojaimet eivät ole riittäviä estämään virustartuntoja

Tuotteet, joilla suojataan käyttäjää ympäristössä olevilta viruksilta ja vaarallisilta aineilta ovat henkilönsuojaimia, joita käytetään terveydenhuollossa tartuntoja vastaan COVID-19-potilaiden hoitotoimenpiteissä ja näihin liittyvässä siivouksessa. Näitä samoja henkilönsuojaimia on käytössä useilla teollisuuden aloilla mm. lääkevalmistuksessa.

Lisää tietoa suojautumisesta ja siivouksesta löytyy työnantajille, työntekijöille ja työpaikoille Työterveyslaitoksen koostamalta ohjesivulta.

Yleistä tietoa kansalaisille koronavirukselta suojautumiselta löytyy THL:n sivuilta.

Onko malarialääkkeistä apua koronavirustaudin hoitoon ja ovatko ne turvallisia?

Muun muassa malarian ja nivelreuman hoidossa käytettyjen lääkeaineiden, hydroksiklorokiinin ja klorokiinin tehoa ja turvallisuutta koronavirusinfektion hoidossa tai ehkäisyssä ei ole toistaiseksi selvitetty laajoissa hyvin suunnitelluissa vertailevissa tutkimuksissa. Klorokiinilla ja hydroksiklorokiinilla on havaittu tehoa eri viruksiin solumalleissa, myös COVID-19-taudinaiheuttajaan eli SARS-CoV-2-virukseen.

COVID-19-epidemian käynnistyttyä on eri maissa käynnistetty myös kliinisiä potilastutkimuksia SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttamien eri asteisten taudinkuvien hoidossa tai ehkäisyssä erisuuruisilla annoksilla ja vaihtelevan pitkillä hoidoilla.

WHO on myös nyt käynnistämässä laajaa kansainvälistä tutkimusta, jossa klorokiinijohdannaisten tehoa tullaan tutkimaan COVID-19-hoidossa muiden lupaavien lääkeaineiden ohella. Vaikka tutkimusnäyttö on vielä hyvin hajanaista ja epävarmaa, näiden lääkeaineiden käyttöä on jo joissakin maissa otettu hoitosuosituksiin. Toisaalta mediassa on liikkunut myös huolestuttavia tietoja klorokiinia sisältävien valmisteiden omatoimisista hoitoyrityksistä, jotka ovat johtaneet jopa kuolemantapauksiin.

Klorokiinijohdannaisten haittavaikutukset on tunnettuja, ja varsin pienikin yliannostus voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, joten näiden yhdisteiden kontrolloimatonta käyttöä on ehdottomasti vältettävä.

Fimea toimii parhaillaan yhteistyössä muiden kansallisten ja kansainvälisten viranomaisverkostojen sekä lääke- ja terveydenhuollon toimijoiden kanssa, jotta klorokiinijohdannaisia sekä myös muita COVID-19-koronavirusinfektion hoidossa potentiaalisesti toimivia lääkkeitä olisi saatavilla käytettäväksi, jos niiden kontrolloituun käyttöön katsotaan olevan riittävästi aihetta tutkimustiedon jatkuvasti kertyessä.

Lisäksi Fimea kannustaa tutkimusyhteisöjä osallistumaan mahdollisuuksien mukaan parhaillaan käynnistettäviin kansainvälisiin COVID-19-hoitoon tähtääviin kliinisin lääketutkimuksiin ja on sitoutunut näihin liittyvien tutkimusilmoitusten pikaiseen arviointiin.

Mitä kliinisiä lääketutkimuksia tai rokotetutkimuksia on meneillään COVID-19-infektion hoitamiseksi/ehkäisemiseksi?

(päivitetty 8.4.2020)

Suomessa on alkamassa ensimmäinen kliininen lääketutkimus COVID-19-infektioon hoitoon, REMAP-CAP (tutkimusnumero 2015-002340-14). Kyseessä on monikansallinen tutkimus, jossa on mukana yli 50 tutkimusyhteisöä eri puolilta maailmaa.

Suomessa aloitettavassa tutkimushaarassa verrataan tehohoitoa vaativilla potilailla COVID-19-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon kahta myyntiluvallista immuunivasteen muuntajiin kuuluvaa lääkevalmistetta (interleukiini-1 reseptoriantagonisti Anakinra®, ja interferonibeta-1a, Rebif ®) ja normaalin hoitokäytännön mukaista hoitoa.

Euroopassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon ovat julkista tietoa ja ne ovat listattu seuraavassa: Clinical trials for COVID-19.

Muualla maailmassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon löytyvät ClinicalTrials.gov-portaalista.

Listat päivittyvät jatkuvasti. Fimea on sitoutunut COVID-19-infektion lääkehoito- ja rokotetutkimusten priorisoituun arviointiin.

Onko Suomessa selvitetty Favipiravir-valmistetta hoitona COVID-19-infektioon?

Tällä hetkellä tiedotusvälineissä liikkuu paljon erilaista tietoa koronavirusinfektioon mahdollisesti tehoavista lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä. Tiedot ovat usein vajavaisia ja mahdolliset väitteet tehosta ja turvallisuudesta eivät välttämättä perustu arvostetuissa tieteellisissä julkaisuissa julkaistuista tiedoista laadukkaissa kliinisissä lääketutkimuksissa, vaan esimerkiksi potilaskohtaisista hoitokokemuksista.

Ennen kuin uutta lääkevalmistetta käytetään uudessa käyttötarkoituksessa (esim. koronavirusinfektio), tulee olla käytettävissä riittävät tieteelliset tiedot valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta. Tämä korostuu niiden valmisteiden osalta, joita pyritään antamaan ennaltaehkäisevästi tai sairauden alkuvaiheessa isolle potilasjoukolle.

Niin EU:n lääkeviraston kuin Suomen sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan (STM, THL, Fimea) asiantuntijat pohtivat koronavirustilannetta, mukaan lukien mahdolliset olemassa olevat ja tulevaisuuden lääkehoidot, kokonaisvaltaisesti. Eri lääkevalmisteiden saatavuus silloin, kun valmisteella ei ole myyntilupaa, on valmistajasta kiinni. Erityisluvalla on mahdollista käyttää tällaisia valmisteita. Favipiraviiri (Avigan) ei ole Suomessa eikä ilmeisesti muuallakaan EU:ssa ollut myyntiluvallisena.

Koronaviruksen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisiä lääketutkimusilmoituksia tullaan käsittelemään priorisoidusti. On oletettavaa, että aikanaan valmistuvat myyntilupahakemuksetkin tullaan käsittelemään kiireellisesti.

Onko traumakine "myyntilupaa vailla valmis" lääke myös COVID-19 -infektioon?

Traumakinen tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä todistettu. Kyseisellä lääkevalmisteella tehty faasi 3 tutkimus (INTEREST-tutkimus, tutkimusnumero EudraCT 2014-005260-15, NCT02622724) ei saavuttanut tavoitettaan eikä lääkevalmiste estänyt lumelääkettä paremmin akuutin ARDS:n aiheuttamia kuolemia, ja tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti. Myöhemmin negatiivisen tuloksen arveltiin johtuvan siitä, että kyseisessä tutkimuksessa potilaat saivat samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa. Nyt yrityksen mukaan on alkamassa uusi faasi 3 tutkimus siten, että potilailla ei ole samanaikaista kortikosteroidihoitoa. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset tarvittaisiin, jotta tehon ja turvallisuuden voitaisiin sanoa osoitetun. On siis ennenaikaista sanoa lääkevalmisteen olevan ”myyntilupaa vailla valmis”.

Euroopassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon ovat julkista tietoa ja ne ovat listattu seuraavassa: Clinical trials for COVID-19.

Suojaavatko kevyet nenä-suusuojaimet virusinfektiolta?

Eivät. Kevyeiden nenä-suusuojaimien suojauskyky ei ole yksin riittävää estämään virustartuntoja. Niiden tarkoitus on suojata potilasta hoitavan henkilön mahdollisesti aiheuttamilta pisaratartunnoilta. Lue lisää uutisesta.

Pahentavatko tulehduskipulääkkeet COVID-19 -infektiota?

Tällä hetkellä ei ole olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä yhteydestä ibuprofeenin ja COVID-19 -infektion pahenemisen välillä eikä tällä perusteella voida suositella lopettamaan ibuprofeenin käyttöä. Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan turvallisuustietoja, jotka koskevat ibuprofeenin ja ketoprofeenin käyttöä vakavissa infektioissa. Arviointi aloitettiin kesällä 2019 Ranskan lääkeviraston (ANSM) tekemän tutkimuksen johdosta. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Pahentavatko verenpainelääkkeet (esimerkiksi ACE:n estäjät tai AT II-reseptorinsalpaajat) Covid-19 infektiota?

ACE:n estäjät ja AT-reseptorin salpaajat ovat tavallisia lääkkeitä verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Erityisesti sosiaalisessa mediassa on esitetty väitteitä, että nämä lääkkeet saattaisivat altistaa käyttäjän koronaarivirusinfektion vaikeammille tautimuodoille. Aihe on noussut keskusteluun, koska COVID-19 –virus sitoutuu soluissa näiden verenpainelääkkeiden kohdemolekyyliin, angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin (ACE2). Tieteellisiä tutkimuksia verenpainelääkkeiden vaikutuksista COVID-19 –virusinfektion alttiuteen tai etenemiseen ei ole. Toisaalta on väitetty, että lääkkeet saattaisivat ehkä jopa suojata virusinfektiolta, mutta olettama perustuu eläinkokeisiin, eikä tästäkään ei ole vielä tutkimusnäyttöä ihmisillä.

Verenpainelääkkeet ovat turvallisia käyttää, eikä ole mitään tieteellistä näyttöä, että ne lisäisivät virusinfektioon liittyviä haittoja. Fimean tavoitteena on tarjota kansalaisille mahdollisimman oikeaa tietoa lääkkeiden turvallisesta käytöstä. Tällä hetkellä tutkimusnäyttöä ei ole, joten aihetta muuttaa voimassa olevia hoitokäytäntöjä ei tällä hetkellä ole. Aihetta tutkitaan aktiivisesti, ja ohjeita päivitetään tarpeen mukaan.

Sydän-, verenpaine- ja diabeteslääkkeiden omatoimiseen lopettamiseen liittyy riskejä. Kunkin potilaan lääkehoidosta vastaa potilaan hoitava lääkäri, jonka kanssa yhteistyössä mahdolliset muutokset lääkehoidossa tulee toteuttaa. Ei kuitenkaan suositella menemistä asian johdosta lääkäriin juuri nyt.

Euroopan lääkeviraston EMAn tiedote (27.3.2020)

Euroopan sydänjärjestö ESC on julkaissut aiheesta kannanoton

Sydänliitto on kääntänyt kannanoton suomeksi

Tietoa aiheesta löytyy myös THL:n sivustolta

Onko koronavirukseen luotettavia kotitestejä?

Fimean tietojen mukaan kuluttajille on muun muassa internetin kautta markkinoitu pikatestejä koronavirusinfektion testaamiseksi kotona. Toistaiseksi luotettavaa kotitestiä ei Fimean tietojen mukaan kuitenkaan ole tarjolla. Lue lisää aihetta käsittelevästä uutisesta.

Kannattaako lääkkeitä hankkia varastoon?

Ylisuuria kotivarastoja ei pidä koronaviruksen aiheuttamassa erikoistilanteessakaan hankkia varmuuden vuoksi ja reseptilääkkeiden osalta tulee noudattaa Kelan ohjeistusta koronaviruspandemian ajalle. Suurien kotivarastojen kohdalla on vaara, että lääkkeet vanhenevat kotivarastoihin, jos lääkkeille ei tulekaan käyttötarvetta.

Lue aihetta käsittelevä uutinen.

Onko koronavirusepidemia vaikuttanut lääkkeiden saatavuuteen?

Fimean lääkeyrityksiltä saamien tietojen perusteella suuria ongelmia lääkkeiden saatavuuteen ei koronaepidemian johdosta toistaiseksi ole. Suomen terveydenhuollon ja lääkealan toimijat tekevät jatkuvasti tiivistä yhteistyötä saatavuushäiriöiden torjumiseksi, jotta ongelmia ei tulisi, vaikka tilanne on pitkittynyt.

Lääkkeen myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeidensä saatavuudesta. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että toimitusketjut ovat riittävän joustavia kestämään toimitushäiriöitä. Toimitusketjun hallinan toimenpiteisiin voi kuulua esimerkiksi ylimääräisen varaston pitäminen tai vaihtoehtoinen tuotteiden ja materiaalien hankinta. Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava Fimealle hyvissä ajoin etukäteen tulossa olevista saatavuushäiriöistä.

Fimea arvioi jatkuvasti lääkevalmistajien ja lääkkeiden maahantuojien kanssa COVID-19 epidemian tuotannollisia vaikutuksia sekä toimitusketjujen ja varastojen tilannetta. Fimea on myös ohjeistanut apteekkeja asiakaspalvelutilanteita varten ja ohjannut hakemaan aina uusinta tietoa viranomaislähteistä.

Viranomaiset seuraavat tilannetta aktiivisesti yhteistyössä muiden alan toimijoiden kanssa. Myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisten kesken tietoja tilanteesta päivitetään säännöllisesti.

Miten Suomessa on varauduttu saatavuushäiriöihin?

Fimea seuraa aktiivisesti tilannetta. Suomen terveydenhuollon toimijat tekevät tiivistä yhteistyötä ja myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisten kesken tietoja tilanteesta päivitetään säännöllisesti.

Fimea arvioi jatkuvasti lääkevalmistajien ja lääkkeiden maahantuojien kanssa uuden koronaviruksen vaikutuksia lääkevalmisteiden saatavuuteen sekä toimitusketjuihinsa ja varastotilanteeseensa.

Suomessa turvataan lääkkeiden saatavuutta myös velvoitevarastoinnin avulla. Varastointivelvoite koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta.

Vaikuttaako Kiinan tai Intian koronavirusepidemia lääkkeiden saatavuuteen?

Kiinalla ja Intialla on rooli globaalissa raaka-aineiden, puolivalmisteiden ja lääkkeiden vaikuttavan aineiden sekä joidenkin lääkevalmisteiden valmistuksessa, mutta lääkkeitä valmistetaan muuallakin. Fimea on edellyttänyt lääkealan toimijoita varmistamaan toimitusketjujensa tilanteen ja tarvittaessa varautumaan mm. kartoittamalla vaihtoehtoisia hankintapaikkoja.

Kokonaan uuden tuotantolaitoksen pystyttäminen tai tuotantoprosessin siirto uudelle tehtaalle vaatii runsaasti panostusta ja aikaa, eikä sitä välttämättä yksittäisissä tapauksissa edes ole mahdollista tehdä, jollei tilanteeseen ole jo aiemmin varauduttu korvaavilla tuotantopaikoilla.