EU-puheenjohtajuus 2019

EU-puheenjohtajuus 2019

Fimean kokoukset Suomen EU-puheenjohtajuuskaudella

Heinäkuu

17.-19.7.2019 Helsinki

SAWP + EU-IN + EUnetHTA + CTFG  järjestetään yhteiskokouksena

Scientific Advice Working Party (SAWP) on Euroopan lääkeviraston alainen Tieteellisen neuvonnan työryhmä.

EU-Innovation Network on Heads of Medicines Agencies ja Euroopan lääkeviraston yhteistyöryhmä, jonka tarkoituksena on varhaisvaiheen teknologioiden identifiointi (horizon scanning) ja kansallisen tieteellisen neuvonnan kehittäminen.

EUnetHTA on EU-komission alainen HTA (health technology assessment) virastojen yhteistyöfoorumi, joka keskittyy erityisesti terveystaloustieteelliseen arviointiin.

Clinical Trial Facilitation Group on Heads of Medicines Agencies alainen Kliinisten lääketutkimusten edistämisryhmä, jonka tavoitteena on kliinisten lääketutkimusten yhteiset käytännöt ja harmonisointi Euroopan lääkevalvontaverkostossa.    

Puheenjohtajuuskauden painopisteinä ovat uusien lääkkeiden kehittämisen tukeminen, kliinisten lääketutkimusten asetuksen toimeenpano sekä lääkkeiden vaikuttavuus.

 

Syyskuu

18.-20.9.2019 Helsinki

Heads of Medicines Agencies (HMA)
Human and veterinary medicines

Euroopan lääkevalvontavirastojen päällikkökokous 

Kansallisten lääkevirastojen johtajien verkosto, joka toimii yhteistyössä EMAn ja Euroopan komission kanssa eläin- ja ihmislääkkeiden regulaatiossa Euroopan talousalueella. Puheenjohtajamaa järjestää kaudellaan kaksi kokousta, joihin osallistuvat lääkevirastojen ylimmät johtajat.

Ihmisille tarkoitettuihin ja eläinlääkkeisiin liittyvä lainsäädännön ja käytäntöjen harmonisointi, lääketurva-asiat sekä ajankohtaiset kannanottoa vaativat asiat. Vuoden 2019 teemana erityisesti lääkealaa koskevat Brexitin vaikutukset jäsenvaltioissa.

2. kokous:
27.-29.11.2019 Levi, Kittilä

 

25.-27.9.2019 Porvoo

CVMP + CMDv  Kahden komitean yhteiskokous

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Eläinlääkekomitea, jossa arvioidaan keskitetyn menettelyn myyntilupahakemuksia EU:n komission päätöksentekoprosessia varten.  

Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMDv)

Heads of Medicines Agencies alainen koordinointiryhmä, jossa EU-jäsenmaiden lääkevirastojen edustajat koordinoivat tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn hakemusten käsittelyä eläinlääkkeitä koskevien hakemusten osalta.

 

Lokakuu

21.-23.10.2019 Helsinki

CHMP + PRAC Kahden komitean yhteiskokous

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on Euroopan lääkeviraston alainen lääkevalmistekomitea, jossa arvioidaan keskitetyn menettelyn myyntilupa-hakemukset EU:n komission päätösprosessia varten. Komitean jäsenet nimetään EU-jäsenmaiden lääkevirastojen asiantuntijoista. Puheenjohtajamaa järjestää kaudellaan yhden kokouksen.

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on Euroopan lääkeviraston alainen Lääketurvallisuus- ja riskienarviointikomitea, jonka tehtävänä on kokonaisvaltainen lääkkeisiin liittyvä riskinarviointi. Puheenjohtajamaa järjestää kaudellaan yhden kokouksen.

 

Marraskuu

10.-.11.2019 Helsinki

WGEO

Working Group of Enforcement Officers (WGEO) on Heads of Medicines Agencies alainen yhteistyöverkosto, jossa ovat lääkevirastojen lisäksi poliisin ja tullin edustajat. Verkosto keskittyy lääkkeiden valmistukseen, jakeluketjuun, tukkujakeluun, laittomaan myyntiin internetissä ja lääkeväärennöksiin liittyviin ilmiöihin ja uhkiin. 

Kokous järjestetään Suomessa yhteistyössä Ruokaviraston ja mahdollisesti Poliisin kanssa.
 

18.-20.11.2019 Helsinki

IT Directors + CMDh järjestetään yhteiskokouksena

IT-Directors on Euroopan lääkeviraston alainen lääkevirastojen IT-johtajien työryhmä, joka koordinoi yhteisiä tietojärjestelmiä ja kehittämishankkeita.

Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) on Heads of Medicinal Agencies alainen tunnustamismenettelyn ja hajautetun myyntilupamenettelyn koordinointiryhmä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hakemuksille. Puheenjohtajamaa järjestää kaudellaan yhden kokouksen molemmista ryhmistä.

 

20.-22.11.2019 Helsinki

COMP + PDCO + CAT järjestetään yhteiskokouksena

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Euroopan lääkeviraston alainen Harvinaislääkekomitea arvioi harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja lääkkeitä.

Paediatric Committee (PDCO) Euroopan lääkeviraston alainen Lastenlääkekomitea on tieteellinen komitea, jonka tehtäviin kuuluvat lastenlääkkeiden tutkimusohjelmista sopiminen sekä osallistuminen lastenlääkkeisiin liittyvään tieteelliseen neuvontaan, kehittämiseen ja arviointiin.

Committee for Advanced Therapies (CAT) on Euroopan lääkeviraston alainen Pitkälle kehittyneiden terapioiden komitea, jonka tehtäviin kuuluu arvioida pitkälle kehittyneiden terapioiden (solu-,kudos ja geeniterapiat)  laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta sekä seuraa tieteellistä kehitystä. 

Puheenjohtajamaa järjestää kaudellaan yhden kokouksen kustakin komiteasta.