Biverkningar

Innan ett försäljningstillstånd beviljas har läkemedelsföretaget presenterat säkerhetsundersökningar som det har utfört och som myndigheten har bedömt och utifrån vilka betydande biverkningar antecknas i produktresumén och bipacksedeln. Efter att försäljningstillstånd beviljats övervakar Fimea veterinärmedicinska läkemedels säkerhet bl.a. genom att med hjälp av anmälningar om biverkningar följa upp biverkningar som konstaterats i samband med användningen.

Fimea analyserar alla fall som anmäls och upprätthåller ett register över veterinärmedicinska läkemedels biverkningar. Det är vid behov möjligt att utifrån informationen från uppföljningen av biverkningar göra ändringar i läkemedlets produktresumé och bipacksedel eller begränsa användningen av läkemedlet.

Anmälning av biverkningar

Biverkningar kan anmälas av apotek, veterinärer, läkemedelsanvändare och av innehavare av försäljningstillstånd. Mer exakt information finns i Fimeas anvisning 1/2014 ”Anmälan om biverkningar av läkemedelspreparat givna till djur”.

Veterinärer och övriga anställda inom hälso- och sjukvården kan göra en anmälan om veterinärmedicinska läkemedels biverkningar på en elektronisk blankett. För att kunna göra en elektronisk anmälan behöver man koder som Fimea beviljar eller Fimnet-koder. Ansökan om Fimeas koder görs på adressen vethava(a)fimea.fi

Du kan också göra en anmälan genom att fylla i blanketten Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedelspreparat (dot-blankett) på Fimeas webbplats och skicka den till ovannämnda e-postadress. Du kan även skriva ut blanketten (pdf-blankett) och skicka den per post till adressen som står på blanketten. Du kan även beställa blanketter med returkuvert från Fimea.

Årliga publikationer

Fimea publicerar årligen i den medicinska tidskriften Sic! ett sammandrag av alla biverkningsanmälningar som rapporterats till Fimea året innan. Ytterligare ger Europeiska läkemedelsmyndigheten årligen ut ett meddelande om biverkningar (Veterinary Pharmacovigilance Public bulletin).