Europafarmakopén

Europafarmakopén har publicerats av Europarådets (ER) enhet, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), i Strasbourg. Enheten ansvarar för kvalitetsärenden i fråga om läkemedel.

Farmakopén innehåller bindande kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, hjälpämnen och läkemedelspreparat. Läkemedelsindustrin, läkemedelspartiaffärer, apotek och myndigheter som ansvarar för läkemedelskontroll och -säkerhet använder farmakopén i sin verksamhet.

I Finland är Fimea den nationella myndigheten bakom farmakopén.

Europafarmakopén kan beställas via EDQM Online handel.

Gällande Europafarmakopén

Europafarmakopéns elfte upplaga (European Pharmacopoeia 11th Edition) träder i kraft den 1 januari 2023.

Förteckningen över gällande monografier och över läkemedelsformer i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som Europafarmakopéns elfte upplagan förutsätter.

Nya texter i elfte upplagan

General chapters

• 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
• 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
• 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures

Monographs

Herbal drugs and herbal drug preparations

• Shepherd’s purse (2947)
• Toadflax herb (2962)

Homoeopathic preparations

• Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
• Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
• Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
• Stramonium for homoeopathic preparations (2734)

Monographs

• Melatonin (3059)

Särskilt att observera

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Det allmänna stycket "2.2.46 Chromatographic separation techniques" har uppdaterats i den 11 upplagan av Europafarmakopén i enlighet med det internationella harmoniseringsförfarandet. Efter att texten har godkänts har det dock framkommit att en av de godkända ändringarna, definitionen av "signal-to-noise (S/N) ratio", kan orsaka problem för många användare. Användarna rekommenderas hålla sig till den tidigare anvisningen. 
Stycket har redan uppdaterats på nytt och den nya versionen, som återgår till den tidigare anvisningen, träder i kraft i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024.
Läs mer om EDQM:s nyhet: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

I monografin "Human coagulation factor IX (1223)” har ett fel upptäckts i den engelska texten. I Labelling-delen saknas tre rader text. Texten har korrigerats i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024. Fram till dess finns den korrigerade texten på Pharmeuropa-webbplatsen.
Läs mer (innehåller även den korrigerade texten): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)