Tillstånd

Enligt läkemedelslagen (395/1987) får läkemedel tillverkas industriellt endast vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaler och anläggningar samt med tillstånd av Fimea. Också för partihandel med läkemedel krävs Fimeas tillstånd.

Tillverkningstillstånd för läkemedelsfabriker

Enligt 8 § i läkemedelslagen (395/1987) får läkemedel tillverkas industriellt bara vid en läkemedelsfabrik som har godtagbara produktionslokaler och anläggningar och med tillstånd av Fimea. Enligt 15 a § i läkemedelslagen får läkemedel tillverkas för kliniska läkemedelsprövningar vid enheter som iakttar god tillverkningssed för läkemedel med tillstånd av Fimea.

Vid ansökan om tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel eller för tillverkning av kliniska prövningsläkemedel ska sökanden lämna en fritt formulerad tillståndsansökan till Fimeas registratur. I ansökan ska ingå de handlingar, utredningar och uppgifter som anges i 1 § i läkemedelsförordningen. Om ansökan gäller sådana tillstånd som avses i 15 a § i läkemedelslagen beaktas Fimeas föreskrift 8/2019.

Om ett läkemedelspreparat för vilket krävs försäljningstillstånd eller som registrerats eller ett läkemedelspreparat som är avsett för kliniska läkemedelsprövningar importeras från en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören enligt 17 § i läkemedelslagen ha ett sådant tillstånd som avses i 8 § för industriell tillverkning av läkemedel.

Enligt 10 § i läkemedelslagen ska en kontraktstillverkare och ett kontraktslaboratorium som anlitas av en läkemedelsfabrik för framställning och för utförandet av analyser för frisläppning av läkemedel eller läkemedelspreparat, ha ett tillstånd som avses i 8 §. I sådana fall ska till ansökan om tillstånd i tillämpliga delar fogas de utredningar och uppgifter som avses i 1 § i läkemedelsförordningen.

För att tillstånd ska beviljas krävs det att företaget uppfyller de krav som ställs på läkemedelsfabriker i EU:s GMP-regler. Enligt 9 § i läkemedelslagen ska företaget dessutom ha en ansvarig föreståndare och åtminstone en anställd som uppfyller de behörighetsvillkor som föreskrivs i direktiven 2001/82/EG, 2001/20/EG eller 2001/83/EG. Undantag är fabriker som tillverkar läkemedelssubstanser och som utöver en ansvarig föreståndare inte behöver ha anställda som uppfyller de behörighetsvillkor som avses ovan. Kontraktsanalyserare av läkemedel ska uppfylla kraven i EU:s GMP-regler på kvalitetskontroller vid läkemedelsfabriker och företaget ska ha en ansvarig föreståndare med de behörighetsvillkor som föreskrivs i 9 § i läkemedelslagen och 1 a § i läkemedelsförordningen.

Ett tillstånd gäller bara de läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser som specificeras i det beviljade tillståndet. Tillstånden för läkemedelsfabrikernas kontraktsanalyserare gäller bara de analystekniker som specificeras i tillståndet. Övriga andra allmänna förändringar i verksamheten anmäls som en väsentlig förändring av verksamheten till Fimea (kosnadsfri avisering).  

Företag eller inrättningar som beviljats ett sådant tillstånd som avses i 8 § i läkemedelslagen omfattas av Fimeas GMP-inspektioner. Tillstånds- och inspektionsförfarandet ingår i Fimeas avgiftsbelagda verksamhet och avgifterna fastställs med stöd av social- och hälsovårdsministeriets förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer.