Industri

Tillstånd, obligatorisk lagring, tillsynsuppgifter

I tillsynen över läkemedelsindustrin ingår tillståndsförfaranden, regelbunden tillsynsverksamhet och testning av kvaliteten på de läkemedel som finns på marknaden. Normstyrning och rådgivning är en naturlig del av myndighetstillsynen.

Fimea beviljar tillstånd för läkemedelsfabriker och läkemedelspartihandlar. Enligt läkemedelslagen får läkemedel tillverkas industriellt bara vid en läkemedelsfabrik som har beviljats tillstånd och som har godtagbara produktionslokaler och anläggningar. Partihandel med läkemedel kräver likaså tillstånd av Fimea.

Fimea övervakar också att skyldigheten att lagra läkemedel fullföljs. Lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) tillämpas på läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och Institutet för hälsa och välfärd.

Frågor angående tillsyn av läkemedelsfabriker skickas via e-post GMP@fimea.fi, partihandel via e-post till GDP-asiat@fimea.fi och oblikatorisk lagring av läkemedel via e-post till velvoitevarastointi@fimea.fi.