Läkemedelsfabriker, leverantörer och partihandlare

Suomeksi In English

Tillstånd, obligatorisk lagring, tillsynsuppgifter

Kontroll av läkemedelsindustrin består av tillståndsförfaranden, regelbunden kontrollverksamhet och kvalitetstestning av läkemedel på marknaden. Utöver tillsyn av läkemedelsindustrin ger Fimea råd och vägledning i frågor angående lagstiftningen.

Fimea beviljar tillstånd för tillverkning av läkemedel och för partihandel med läkemedel i Finland. Industriell tillverkning av läkemedel, tillverkning av prövningsläkemedel för klinisk läkemedelsforskning och partihandel med läkemedel får endast utövas med tillstånd av Fimea. Den som söker tillstånd skall ha ändamålsenliga produktionslokaler, utrustning och personal och verksamheten måste följa god tillvekningssed för läkemedel (GMP) och/eller god distributionssed (GDP) i EU. 

Fimea övervakar även att skyldigheten att lagra läkemedel fullföljs. Lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) tillämpas på läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och Institutet för hälsa och välfärd.

Frågor relaterade till vägledning och rådgivning kan skickas via e-post: