Styrning och övervakning av biobanker vid Fimea

Fimeas uppgift är att styra och övervaka biobankerna. Som en del av övervakningen granskar Fimea biobankerna regelbundet. För övervakningen av biobanksregleringen har Fimea rätt att granska biobankernas lokaler och verksamhet samt nödvändiga handlingar. I samband med biobanksinspektionerna bedöms också hur självbestämmanderätten, integritetsskyddet och öppenheten i användningen av prover tillgodoses i biobankerna.

Från inspektionen upprättas ett inspektionsprotokoll, vars kopia delges biobankens ägare och den biobanksansvarige senast inom 30 dagar efter inspektionen. Personen som ansvarar för biobanken ska utan dröjsmål vidta de åtgärder som behövs för att rätta till de observerade bristerna och underrätta Fimea om de åtgärder som ska vidtas samt om tidtabellen för när åtgärderna ska genomföras inom 30 dagar från det att inspektionsberättelsen har delgetts.

Biobankslagen reformeras

Biobankslagen (688/2012) trädde i kraft den 1 september 2013. Projektet som siktar på en totalreform av biobankslagen pågår som bäst vid social- och hälsovårdsministeriet. Syftet med reformen är att göra nödvändiga ändringar i biobankslagen och andra lagar som gäller biobanksverksamheten på grund av de tolkningsproblem som uppdagats i EU:s allmänna dataskyddsförordning och i praxisen i fråga om tillämpning av biobankslagen. Revideringen av biobankslagstiftningen har också en koppling till lagen om sekundär användning av social- och hälsouppgifter ("lagen om sekundär användning") som trädde i kraft den 1 maj 2019 samt till genomlagen som är under beredning.