Medicintekniska produkter

Kontrollsystem

Kontrollsystem

En yrkesmässig användare ska ha ett kontrollsystem (719/2021, 34 §) för att garantera säkerheten hos produkter samt i användningen av dem. I kontrollsystemet ska registreras för spårbarheten nödvändiga uppgifter om produkter som verksamhetsenheten använder, överlåtit vidare eller annars besitter eller som har införts i en patient. 

Vid bedömning av kontrollsystemets täckning ska man beakta spårbarheten av alla typer av medicintekniska produkter. För att säkerställa täckningen av kontrollsystemet är det bra att bedöma olika typer av produkter som används inom organisationen, till exempel engångsartiklar, medicintekniska produkter och hjälpmedel som överlåtits till patienter samt programvaror som klassificerats som medicintekniska produkter.

Tillämpningen av förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) började 26.5.2021, och samtidigt förändrades definitionen av en medicinteknisk produkt (artikel 2.1). Definitionen av medicintekniska produkter börjar också omfatta produkter avsedda för prediktion och prognos av sjukdomar samt produkter uttryckligen avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av medicintekniska produkter och deras biprodukter. Dessutom definieras det tydligare än tidigare att produkter avsedda för fertilitetsstöd är medicintekniska produkter. Vid bedömningen av kontrollsystemets täckning ska ovan nämnda ändringar beaktas.

I lagen om medicintekniska produkter (719/2021) definieras inga förfaringssätt eller koder utifrån vilka produkternas spårbarhet genomförs, bortsett från implantat i klass III. Kravet grundar sig på artikel 27 i förordningen om medicintekniska produkter, där det ovanstående kravet ställs på hälso- och sjukvårdsenheter. Det är bra att vara medveten om att största delen av implantat tillhör klass IIb och implantat med hög risk till klass III, såsom implantat i direkt kontakt med hjärtat, centrala blodcirkulationen eller centrala nervsystemet. Klassificeringen av produkter behandlas i bilaga VIII till förordningen förordningen, vartill information om klassificeringen av ett visst implantat fås av dess tillverkare eller distributör.

Tillverkarens uppgift är att ge sina produkter en formbunden identifikation som möjliggör spårning (Unique Device Identifier, UDI). Hälso- och sjukvårdsenheternas uppgift är att spara och lagra UDI för implantat i klass III som en del av kontrollsystemet.

Alla produkter som uppfyller kraven i förordningen har en UDI. I kontrollsystemets struktur är det bra att beakta möjligheten att spara olika spårbarhetsuppgifter, eftersom produkter i enlighet med direktivet och förordningen kommer att vara i bruk parallellt i flera år.

Utöver de uppgifter som möjliggör spårbarhet ska också tillbud i anslutning till produkten registreras i kontrollsystemet. Kontrollsystemet behöver inte vara en enhetlig informationshelhet, men organisationen måste identifiera hur de lagstadgade kraven uppfylls i helheten.

Läs mer

Unik produktidentifiering – UDI (Europeiska kommissionen)

Unique Device Identification (UDI) System (Europeiska kommissionen)

Kontrollsystem för medicintekniska produkter är väsentliga för patientsäkerheten (Fimeas nyheter)