Anmälningar och ansökningar
Fimeas enhet för medicintekniska produkter har som uppgift att övervaka överensstämmelsen av medicintekniska produkter med kraven för att främja säker användning av dem. De viktigaste verktygen för tillsynen är lagstadgade anmälningar och ansökningar. Nedan har sammanställts de anmälningar och ansökningar som ska göras för medicintekniska produkter.
Anmälan om tillbud
Tillverkarens anmälan om tillbud
Anmälan från yrkesmässiga användare om tillbud
Klinisk prövning / utvärdering av prestanda
Ansökan om inledning av klinisk prövning av produkter
Anmälan/ansökan om prestandautvärdering av IVD-produkt
Anmälan om negativ händelse MD
Anmälan om negativ händelse IVD
Anmälan om ekonomisk aktör och medicinteknisk produkt
Anmälan till Fimeas CERE-register
Aktörernas anmälningsskyldighet till Eudamed
Övriga
Begäran om exportintyg
Ansökan om undantagstillstånd
Valvira övervakar att de väsentliga kraven på informationssystem avsedda för behandling av klient- och patientuppgifter inom social- och hälsovården uppfylls. Mer information om detta finns på Valviras webbplats: Social- och hälsovårdens informationssystem.