Anmälningar och ansökningar

Fimeas enhet för medicintekniska produkter har till uppgift att övervaka att medicintekniska produkter överensstämmer med kraven och att främja en säker användning av dem. De viktigaste verktygen för tillsynen är lagstadgade anmälningar och ansökningar. Nedan har sammanställts de anmälningar och ansökningar som ska göras för medicintekniska produkter. De anmälningar som lämnas till Fimea är i regel avgiftsbelagda, närmare information finns på sidan avgifter.

Anmälan om tillbud

Kontrollera innan du rapporterar om tillbud:

huruvida iakttagelsen uppfyller definitionen på ett tillbud
vem som ska rapporteras om tillbudet, och
på vilken blankett rapporteringen ska göras

Rapportering om tillbud

Yrkesmässiga användare kan meddela Fimea om tillbud antingen via den elektroniska blanketten för rapportering om tillbud eller genom att skicka PDF-blanketten till laitevaarat@fimea.fi
- Elektronisk blankett för användarens anmälan om risksituation (på finska)
- Användarens anmälan om risksituation (PDF)
I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.

Mer information: Produkter inom social- och hälsovården – Rapportering om tillbud
Kraven på förfarande för rapportering av tillbud för medicintekniska produkter beror på den medicintekniska produktens typ och på produktens författningsgrund enligt vilken produkten släppts ut på marknaden.

Incidenter relaterade till MDD/IVDD-enheter och de allvarliga incidenterna relaterade till MDR/IVDR-enheter rapporteras till FIMEA via MIR-formulär.
- Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD), Europeiska kommissionen websida
- Anvisning för ifyllande av blanketten: Helptext
- Tips: om blanketten inte öppnas i din webbläsare, ladda ner blanketten i din dator och öppna den via PDF-läsaren.
Du hittar de andra blanketterna med vilka tillverkare rapporterar om tillbud under Tillverkarens förfarande för rapportering om tillbud.

Anmälan om aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter samt om produkten

Innan medicintekniska produkter börjar säljas, släpps ut på marknaden eller tillhandahållas ska den rapporteringsskyldiga aktören göra en anmälan om sin verksamhet och sina produkter till Fimea. Anmälan ska lämnas antingen i CERE-registret eller i Eudamed. Ändringar i anmälan eller om att verksamheten upphör ska göras till det register, till vilket anmälan har gjorts.

Närmare information om hur du gör en anmälan finns på sidan Registrering av produkter.

I ärenden som gäller registrering kontakta Fimeas postlåda i registreringsärenden: laiterekisteri@fimea.fi. I händelse av problem, fel eller buggar i Eudamed kontakta Eudameds supportteam: SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu.

Anmälan om aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter samt om produkten

Anmäl dina uppgifter till CERE-registret om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:
- atillverkare av produkter avsedda för individuellt bruk, med undantag av tillverkare av produkter av riskklass III för implantation
- enheter inom hälso- eller sjukvården som bedriver produkttillverkning
- tillhandahållare av steriliseringstjänster
- tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)
Anmäl dina uppgifter till CERE-registret, om du tillhandahåller medicintekniska produkter:
- distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
- distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma
Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:
- tillverkaren
- importören
- auktoriserade representanten
- den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
- tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.
OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 745).

Mer information: Registrering av produkter
Anmäl dina uppgifter till CERE-registret, om du:
- atillverkare av produkter avsedda för individuellt bruk, med undantag av tillverkare av produkter av riskklass III för implantation
- enheter inom hälso- eller sjukvården som bedriver produkttillverkning
- tillhandahållare av steriliseringstjänster
- distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
- distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma,
- tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)
Anmälningsblanketter finns på webbsidan för anmälan av produkt och aktör till CERE
Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:
- tillverkaren
- importören
- auktoriserade representanten
- den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
- tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.
OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 745).

Logga in på Eudamed

Mer information:
Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed
Fimeas anvisning för anmälan till aktörsmodulen (pdf)
Anvisningar för Eudameds produktregistrering till ekonomiska aktörer (pdf)
Information Centre — EUDAMED

Kliniska prövningar av produkter/Prestandastudier av IVD-produkter

Med klinisk prövning avses systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en medicinteknisk produkts säkerhet eller prestanda.
I och med att MD-förordningen trädde i kraft ska en ansökan om tillstånd för kliniska prövningar av medicintekniska produkter lämnas in till Fimea.

Noggrannare anvisningar om kliniska prövningar och blanketterna i anslutning till prövningarna finns på webbplatsen under kliniska prövningar av produkter.
Med prestandastudier avses undersökningar som utförs för att konstatera eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda.
I och med att IVD-förordningen trädde i kraft ska en ansökan om tillstånd för prestandastudier i vissa situationer inlämnas till Fimea, såvida prestandastudien är avsedd att genomföras i Finland.

Noggrannare anvisningar om prestandastudier och blanketterna i anslutning till studierna finns på webbplatsen under prestandastudier av IVD-produkter.

Övriga

För produkter som marknadsförs till tredje länder kräver köparlandet ofta ett myndighetsintyg över att det inte finns något hinder för export. Exportintyg kan sökas av en inhemsk tillverkare och av en auktoriserad representant som har registrerat sin produkt hos Fimea i Edamed eller CERE-registret. Bestämmelser om exportintyget finns i artikel 60 i förordning 2017/745 eller i artikel 55 i förordning 2017/746.

Närmare information om exportintyg och om hur man begär ett sådant finns på webbplatsen under exportintyg.
Tillstånd till undantag ska sökas med en fritt formulerad ansökan, i vilken uppgifter om både produkten och tillverkaren klart specificeras och det dessutom ges motiveringar som visar att de ovan nämnda villkoren för tillstånd om undantag uppfylls.

Kontrollera innan du skickar ett tillstånd till undantag huruvida villkoren för ansökan om tillstånd till undantag uppfylls.

Närmare information om ansökan om tillstånd till undantag finns på vår webbplats under tillstånd till undantag.
Valvira övervakar att de väsentliga kraven på informationssystem avsedda för behandling av klient- och patientuppgifter inom social- och hälsovården uppfylls. Mer information om detta finns på Valviras webbplats: Social- och hälsovårdens informationssystem.

SearchBar

Anmälningar och ansökningar