Anmälningar och ansökningar

Yrkesmässiga användare kan meddela Fimea om tillbud antingen via den elektroniska blanketten för rapportering om tillbud eller genom att skicka PDF-blanketten till laitevaarat@fimea.fi

• Elektronisk blankett för användarens anmälan om risksituation (på finska)
• Användarens anmälan om tillbud  (PDF)
  • Användarens anmälan om tillbud (PDF) (Den 1 november 2023 träder Fimeas föreskrift 01/2023 i kraft)

I brådskande fall kan anmälan först göras per telefon 029 522 3341, men anmälan ska också göras skriftligt utan dröjsmål.

Mer information: Produkter inom social- och hälsovården – Rapportering om tillbud

Fimea använder en e-tjänst för skötseln av ärenden i Cere-registret, men alla ärenden kan ännu inte skötas via e-tjänsten. En del av anmälningarna till registret ska fortfarande göras med PDF- eller Excel-blanketter. Kontrollera innan du gör en anmälan under "Vart ska jag anmäla mina uppgifter – till Cere-registret eller Eudamed?" om du kan göra anmälan i e-tjänsten eller om anmälan till Cere eller Eudamed ska göras på blanketter.

E-tjänsten för medicintekniska produkter är avsedd för:

• egentillverkare vid hälso- och socialvårdsenheter
• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation 
• anmälningsskyldiga distributörer

Övriga anmälningsskyldiga aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter ska göra en anmälan till Fimea antingen till Eudamed eller med de anmälningsblanketter som finns på Fimeas webbplats.

I e-tjänsten kan du

• meddela dina aktörs- och produktuppgifter
• administrera de uppgifter som du anmält (göra ändrings- och nedläggningsanmälningar)
• bläddra bland dina registrerade uppgifter

Användningen kräver en finsk personbeteckning och identifieringsverktyg, t.ex.

• nätbankskoder
• mobilcertifikat 
• ett chipförsett identitetskort som gör det möjligt att uträtta ärenden på nätet

För att kunna uträtta ärenden för din organisation eller ditt företag ska du därtill ha de rättigheter som krävs för att sköta ärenden för organisationen eller företaget.  

Du behöver inte en separat Suomi.fi-fullmakt i Fimeas e-tjänst om du uträttar ärenden för ett företag eller en organisation och det i handelsregistret har antecknats att du har någon av följande institutionella roller: 

• verkställande direktör och ställföreträdare för verkställande direktören 
• utredningsman 
• näringsidkare (det räcker att höra till företags- och organisationsdatasystemet) 
• ansvarig bolagsman 
• prokurist (rätt att ensam teckna firma)

Om du inte arbetar i organisationen eller företaget i ovan nämnda roller, ska du begära ärendefullmakt i Suomi.fi-tjänsten och organisationen eller företaget ska bevilja dig fullmakt. Namnet på fullmakten för e-tjänsten för medicintekniska produkter i Suomi.fi-fullmaktstjänsten är "Administration av uppgifter om medicintekniska produkter". Läs mer om att ge fullmakter i anvisningen Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf) och Att ge Suomi.fi-fullmakter som organisation.

Snabbanvisning för e-tjänsten (pdf)

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkterVi rekommenderar att du använder moderna, uppdaterade webbläsare.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf) 

Rådgivning om e-tjänsterna

laiterekisteri@fimea.fi
Behöver du hjälp med Suomi.fi-fullmakter? Medborgarrådgivningen hjälper www.kansalaisneuvonta.fi/sv-FI.

Fimea använder en e-tjänst för skötseln av ärenden i Cere-registret, men alla ärenden kan ännu inte skötas via e-tjänsten. En del av anmälningarna till registret ska fortfarande göras med PDF- eller Excel-blanketter. Kontrollera innan du gör en anmälan under "Vart ska jag anmäla mina uppgifter – till Cere-registret eller Eudamed?" om du kan göra anmälan i e-tjänsten eller om anmälan till Cere eller Eudamed ska göras på blanketter.

Så här får du tillgång till e-tjänsten:

• Gå till https://cere.easiointi.fimea.fi. 
• Du hänvisas direkt till Suomi.fi-identifikationstjänsten. 
• I Suomi.fi-identifikationstjänsten kan du välja önskat identifieringssätt. Identifieringen sker med nätbankskoder, certifikatkort eller mobilcertifikat. Efter identifiering väljer du "fortsätt till tjänsten" för att komma till ingångssidan för e-tjänsten för medicintekniska produkter. 
• Vid rätt e-tjänst finns en blå knapp "hantera ärenden som företag", och genom att klicka på den kan du identifiera dig i tjänsten som ett företag. 
  • Observera att du ska ha rätt att uträtta ärenden som hör till din institutionella roll eller så ska du ha begärt och fått en ärendefullmakt av företaget innan du kan uträtta ärenden.
• Därefter hänvisas du på nytt till Suomi.fi-identifikationstjänsten, där du väljer för vilket företags räkning du uträttar ärenden. Efter valet klickar du på den blåa knappen "välj och gå till e-tjänsten", varefter du i e-tjänsten hänvisas till vyn för val av aktörens roll.

Kontrollera efter identifiering att du uträttar ärenden för rätt företag.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf)

Vid aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter förutsätter uträttande av ärenden att du har de rättigheter som behövs för att uträtta ärenden för din organisations räkning.  Fullmakt innebär att en person har eller ges rätt att uträtta ärenden i ett företags, en förenings eller en annan organisations namn. I samband med uträttandet av ärenden i e-tjänsten för medicintekniska produkter fås information från tjänsten Suomi.fi-fullmakter om huruvida personen har rätt att uträtta ärenden i organisationens namn. 

Uppgifterna kontrolleras i handelsregistret, företags- och organisationsdatasystemet, föreningsregistret och Suomi.fi-fullmakter.  

Du behöver inte en separat Suomi.fi-fullmakt i Fimeas e-tjänst om du uträttar ärenden för ett företag eller en organisation och det i handelsregistret har antecknats att du har någon av följande institutionella roller: 

• verkställande direktör och ställföreträdare för verkställande direktören 
• utredningsman 
• näringsidkare (det räcker att höra till företags- och organisationsdatasystemet) 
• ansvarig bolagsman 
• prokurist (rätt att ensam teckna firma)

Om du inte arbetar i ovan nämnda roller i företaget, ska du be om ärendefullmakt i Suomi.fi-tjänsten för att kunna uträtta ärenden för organisationens räkning i samband med aktörs- och produktregistrering av medicintekniska produkter hos Fimea. 

Att ge fullmakter i Suomi.fi-tjänsten

Majoriteten av organisationerna kan själva ge valda personer fullmakt att uträtta ärenden för organisationens räkning. I tjänsten ges fullmakten av en person som har rätt att teckna organisationens namn eller av en person som separat har beviljats rätt att ge fullmakter. En ärendefullmakt kan ges en eller flera personer samtidigt.

Gör så här då du ger fullmakt att uträtta ärenden för ett företags räkning
Om du behöver en fullmakt med hjälp av en tjänsteman ska du först göra en fullmaktsansökan i Suomi.fi. Läs först anvisningarna och gör därefter en ansökan. När fullmakten har godkänts, börja enligt punkt 1 med att öppna ingångssidan för Suomi.fi-fullmakter. 

1. Öppna ingångssidan för Suomi.fi-fullmakter.
2.  Identifiera dig i Suomi.fi-fullmakter.
3.  Välj ”Byt aktörsroll” på sidans högra kant.
4.  Välj "Uträttande av ärenden för ett företag" i den meny som öppnas.
5.  Välj i listan det företag eller samfund för vars räkning du uträttar ärenden.
6.  Välj ”Bekräfta och fortsätt till e-tjänsten”.
7.  Efter bekräftelsen klickar du på ”Lägg till ny fullmakt” på sidans högra kant.
8.  Välj "Ge fullmakt".
9.  Välj "Ärendefullmakt" som typ av fullmakt.
10.  När du har gått till nästa sida, välj "Lägg till person".
11.  Mata in fullmaktstagarens namn och personbeteckning.
12.  Välj fullmaktens giltighetstid.
13.  Välj Administration av uppgifter om medicintekniska produkter i listan som öppnas till vänster.
14.  Kontrollera att de inmatade uppgifterna är korrekta och välj ”Bekräfta fullmakten”.
15.  Du får ett meddelande om att fullmakten har bekräftats.

Om du är en privatkund och har problem med att hantera Suomi.fi-fullmakter, kontakta Medborgarrådgivningen https://www.kansalaisneuvonta.fi/sv-FI.

Om du är en företags- eller samfundskund och har problem med att hantera Suomi.fi-fullmakter, kontakta kundtjänsten för organisationer vid Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata https://dvv.fi/sv/kundtjanst-for-organisationer.

Les mer:

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Att ge fullmakter som organisation

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkter med Suomi.fi-koderna.

E-tjänsten fungerar med de vanligaste uppdaterade webbläsarna, bland annat Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge och Safari. Om identifieringen inte lyckas, töm webbläsarens cacheminne och försök sedan att logga in på nytt.

Om problemet uppstår i identifieringsskedet, kan felet finnas i Suomi.fi-tjänsten eller i de koder som du använder. Du kan pröva följande metoder:

• Logga in med ett annat identifieringssätt.
• Försök logga in i en annan tjänst som använder Suomi.fi-tjänsten (t.ex. MinSkatt).
• Försök logga in i tjänsten med en annan webbläsare.
• Det kan förekomma ett uppdateringsavbrott i e-tjänsten som gör att den inte är tillgänglig. Försök igen om en stund.

Suomi.fi-tjänsten erbjuder medborgarrådgivning om identifikation: Medborgarrådgivningen: tfn 029 5000 (mån–fre kl. 8–21, lö kl. 9–15). Mer information fås från Medborgarrådgivningen.

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret via e-tjänsten, om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland:   

• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation
• egentillverkare vid hälso- och sjukvårdsenheter 
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret på en anmälningsblankett om du är 

• etablerad i Finland:
  • tillhandahållare av steriliseringstjänster 
  • tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma
• en distributör utomlands som i Finland tillhandahåller en medicinteknisk produkt för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt för andra professionella användare

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• auktoriserade representanten
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
• tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 746).

Mer information: Registrering av produkter

Fimea använder en e-tjänst för skötseln av ärenden i Cere-registret, men alla ärenden kan ännu inte skötas via e-tjänsten. En del av anmälningarna till registret ska fortfarande göras med PDF- eller Excel-blanketter. Kontrollera innan du gör en anmälan under "Vart ska jag anmäla mina uppgifter – till Cere-registret eller Eudamed?" om du kan göra anmälan i e-tjänsten eller om anmälan till Cere eller Eudamed ska göras på blanketter.

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret via e-tjänsten, om du är etablerad i Finland:   

• tillverkare av specialanpassade produkter, med undantag av tillverkare av produkter i riskklass III för implantation
• egentillverkare vid hälso- och sjukvårdsenheter 
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare

Användningen kräver en finsk personbeteckning och identifieringsverktyg.

Du loggar in i e-tjänsten med Suomi.fi-identifikation. Läs mer under "e-tjänsten" och ta del av anvisningen Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf).

Snabbanvisning för e-tjänsten (pdf)

Logga in i e-tjänsten för medicintekniska produkter

Obs! På grund av tillämpningsuppdatering kan det förekomma avbrott i e-tjänsten onsdagar kl. 10–11. Vi beklagar eventuella olägenheter som avbrottet medför.

Bruksanvisning för e-tjänsten

Uträttande av ärenden för en organisation: fullmakt (pdf)
Bruksanvisning E-tjänsten för medicintekniska produkter – aktörs- och produkt (på finska) (pdf) 

Anmäl dina uppgifter till Cere-registret på en anmälningsblankett om du är 

• atillverkare av produkter avsedda för individuellt bruk, med undantag av tillverkare av produkter av riskklass III för implantation
• enheter inom hälso- eller sjukvården som bedriver produkttillverkning 
• tillhandahållare av steriliseringstjänster 
• distributörer som i Finland gör en medicinteknisk produkt tillgänglig för detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården samt andra professionella användare
• distributörer som på marknaden tillhandahåller en IVD-produkt avsedd för självtestning som personen importerar till Finland eller en produkt som innehåller mänskliga vävnader eller ämnen som härstammar från mänskligt blod eller blodplasma,
• tillverkare som för icke-medicinskt bruk tillverkar en produkt (MDR 2017/745, bilaga XVI)

Anmälningsblanketter finns på webbsidan för anmälan av produkt och aktör till CERE 

Anmäl dina uppgifter till Eudamed om du tillhandahåller medicintekniska produkter och är etablerad i Finland: 

• tillverkaren 
• importören
• auktoriserade representanten
• den som sätter ihop eller steriliserar modulsammansatta produkter eller vårdset
• tillverkaren av en produkt för individuellt bruk, ifall ett anmält organ använts i utvärderingen av produktens kravenlighet.

OBS! Anmälningsskyldigheten till Eudamed gäller också s.k. legacy-aktörer artikel 120 i förordningen (2017/745) och artikel 110 (2017 / 745).

Logga in på Eudamed

Mer information:
Produkt- och aktörsanmälningar till Eudamed
Fimeas anvisning för anmälan till aktörsmodulen (pdf)
Anvisningar för Eudameds produktregistrering till ekonomiska aktörer (pdf)
Information Centre — EUDAMED

Med klinisk prövning avses systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en medicinteknisk produkts säkerhet eller prestanda. 
I och med att MD-förordningen trädde i kraft ska en ansökan om tillstånd för kliniska prövningar av medicintekniska produkter lämnas in till Fimea.

Noggrannare anvisningar om kliniska prövningar och blanketterna i anslutning till prövningarna finns på webbplatsen under kliniska prövningar av produkter.

Med prestandastudier avses undersökningar som utförs för att konstatera eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. 
I och med att IVD-förordningen trädde i kraft ska en ansökan om tillstånd för prestandastudier i vissa situationer inlämnas till Fimea, såvida prestandastudien är avsedd att genomföras i Finland. 

Noggrannare anvisningar om prestandastudier och blanketterna i anslutning till studierna finns på webbplatsen under prestandastudier av IVD-produkter.

För produkter som marknadsförs till tredje länder kräver köparlandet ofta ett myndighetsintyg över att det inte finns något hinder för export. Exportintyg kan sökas av en inhemsk tillverkare och av en auktoriserad representant som har registrerat sin produkt hos Fimea i Edamed eller CERE-registret. Bestämmelser om exportintyget finns i artikel 60 i förordning 2017/745 eller i artikel 55 i förordning 2017/746. 

Närmare information om exportintyg och om hur man begär ett sådant finns på webbplatsen under exportintyg.

Tillstånd till undantag ska sökas med en fritt formulerad ansökan, i vilken uppgifter om både produkten och tillverkaren klart specificeras och det dessutom ges motiveringar som visar att de ovan nämnda villkoren för tillstånd om undantag uppfylls. 

Kontrollera innan du skickar ett tillstånd till undantag huruvida villkoren för ansökan om tillstånd till undantag uppfylls.

Närmare information om ansökan om tillstånd till undantag finns på vår webbplats under tillstånd till undantag.

Valvira övervakar att de väsentliga kraven på informationssystem avsedda för behandling av klient- och patientuppgifter inom social- och hälsovården uppfylls. Mer information om detta finns på Valviras webbplats: Social- och hälsovårdens informationssystem.