Medicintekniska produkter

Aktörer

Aktörer

På grund av de nya EU-förordningarnas olika tillämpningsdatum skiljer sig regleringen av medicintekniska produkter och IVD-produkter något från varandra under övergångsperioden.

Med ekonomisk aktör enligt förordningarna om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 avses tillverkare, tillverkare av modulsammansatta produkter / vårdset, auktoriserade representanter, importörer eller distributörer.

  • Tillverkaren är den aktör som tillverkar eller låter tillverka produkten och marknadsför denna med sitt eget namn eller varumärke.
  • Den auktoriserade representanten är den aktör som ansvarar för vissa ansvar inom EU för tillverkare utanför EU.
  • Importören är en aktör inom EU som importerar produkter från länder utanför EU till EU-marknaden.
  • Distributören levererar produkterna till andra aktörer eller konsumenter i Finland. Distributören kan importera produkter från EU eller inhemska aktörer.
  • Sammanställaren av modulsammansatta produkter / vårdset är den aktör som släpper ut modulsammansatta produkter och/eller vårdset på EU-marknaden.

I artikel 11, 13 och 14 i förordning (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 definieras den auktoriserade representantens, importörens och distributörens skyldigheter.

I den nationella lagen (719/2021) § 49 definieras den anmälningsskyldiga distributören: distribuerar produkten till återförsäljare eller direkt till yrkesmässiga användare. Fimea har utfärdat en föreskrift om rapporteringsskyldigheten.

För IVD-produkter beskrivs bestämmelserna för verksamhetsutövare såsom distributörer och importörer för tillfället i den nationella lagen (629/2010).

Med verksamhetsutövare avses en fysisk eller juridisk person som mot vederlag eller gratis ansvarar för import, försäljning, uthyrning och annan distribution av produkter för hälso- och sjukvård eller som yrkesmässigt installerar eller underhåller produkter för hälso- och sjukvård. 17 § fastställer verksamhetsutövarens skyldigheter:

  • Verksamhetsutövaren ska iaktta de upplysningar och anvisningar om transport, förvaring, installation, underhåll och annan behandling av produkter för hälso- och sjukvård som tillverkaren har lämnat.
  • Då verksamhetsutövaren överlåter en produkt för hälso- och sjukvård till slutanvändaren ska han försäkra sig om att produkten är i det skick som den enligt tillverkarens avsikt ska vara när den används. En produkt som överlåts till någon annan slutanvändare än en yrkesmässig användare ska vid behov underhållas på ett ändamålsenligt sätt före överlåtelsen.
  • Verksamhetsutövaren ska underrätta tillverkaren eller en auktoriserad representant om varje sådan riskhändelse som kommit till hans kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på fel eller brister hos produkten.
  • Om anmälningsskyldigheten föreskrivs i 18 § i lagen. Läs mer om olika aktörers anmälningsskyldigheter.

Om det dock är fråga om en produkt som släppts ut på marknaden enligt IVD-förordningen, tillämpas kraven i IVD-förordningen även på aktörer.

Läs mer

MDCG 2021-27, Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Europeiska kommissionen)

Faktablad för auktoriserade representanter och importörer och distributörer av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Europeiska kommissionen)

Faktablad för upphandling av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Europeiska kommissionen)

Om omförpackning och översättning (MDR/IVDR, artikel 16):

Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de:

  • tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke
  • ändrar det avsedda ändamålet på en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk
  • ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant

sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven
Som ändring av en produkt betraktas inte tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.

Det är möjligt att ändra produktens yttersta förpackning och förpackningsstorlek om detta inte påverkar produktens ursprungliga skick. I synnerhet när det gäller sterila produkter ska man beakta ett sterilt förpackningslager, vars öppnande anses försämra produktens ursprungliga skick.

Om distributören packar om eller ändrar på produkten, ska detta anges på produkten eller produktförpackningen. Dessutom ska distributören ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, registrerade säte och adress där den kan kontaktas, så att den kan lokaliseras fysiskt.

Distributörer och importörer ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att aktörens åtgärder genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig.

I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.

Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska aktören underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten:

  • om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten
  • på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inkl. översättningar av märkningen och bruksanvisningen
  • ett intyg utfärdat av ett anmält organ, där det intygas att aktörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven

Läs mer: MDCG 2021-26, Frågor och svar om ompaketering och ommärkning enligt artikel 16 i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746