Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter

Fimea övervakar medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven och aktörerna inom branschen i Finland. Tillsynen över produkternas överensstämmelse med kraven gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden och deras professionella användning och underhåll. Tillsynen sker i samarbete med andra EU-myndigheter.

Dessutom övervakar Fimea marknadsföringen av medicintekniska produkter och behandlar anmälningar om tillbud samt beviljar exportintyg, forsknings- och undantagstillstånd.

Lääkinnälliset laitteet nostolaatikot

Medicintekniska blå

Anmälningar och ansökningar:

Tillverkarens anmälan om tillbud

Anmälan från yrkesmässiga användare om tillbud

Ansökan om inledning av klinisk prövning av produkter

Anmälan/ansökan om prestandautvärdering av IVD-produkt

Anmälan till Fimeas CERE-register

Aktörernas anmälningsskyldighet till Eudamed

Kontaktuppgifter:

Myndighetsförfrågningar och allmänna förfrågningar: laiteinfo@fimea.fi (medicaldevice@fimea.fi)

Klinisk prövning av produkter och prestandautvärderingar: laitetutkimus@fimea.fi cie@fimea.fi

Registreringsärenden, begäranden om exportcertifikat: laiterekisteri@fimea.fi

Anmälningar om tillbud: laitevaarat@fimea.fi (meddev.vigilance@fimea.fi)