Vanliga frågor om biologiska läkemedel och biosimilarer

Ett biologiskt läkemedel är ett preparat, vars aktiva substans är en biologisk substans. En biologisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning.

Direktiv 2001/83/EG

Biologiska läkemedel är ofta stormolekylära och de har en mer komplex struktur än kemiska läkemedel. Den väsentliga skillnaden mellan konventionella (kemiskt framställda) och biologiska läkemedel är att de biologiska läkemedlens effekt i cellen i allmänhet riktas specifikt mot en viss struktur i kroppen. Dessa kan vara till exempel signalsubstanser, cellmembranets proteinstrukturer och receptorer. Läkemedlet administreras i allmänhet som infusion i en ven eller som en subkutan injektion.

En biosimilar är ett kopialäkemedel som innehåller en ny version av det aktiva ämnet i originalläkemedlet. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som har utvecklats till att vara analytiskt likartat och kliniskt likvärdigt med ett biologiskt originalläkemedel godkänt inom EU.

Utvecklingen av ett biosimilarläkemedel skiljer sig markant från utvecklingen av ett biologiskt originalläkemedel. Utvecklingsarbetet börjar med en omfattande karakterisering av produktionssatser från originalläkemedlet som fungerar som referenspreparat. Syftet är att undersöka referenspreparatets kvalitetsegenskaper och de naturliga variationerna i egenskaperna mellan olika produktionssatser. Utifrån denna information planeras produktionsprocessen för biosimilarpreparatet så att slutresultatet är ett läkemedel som till alla sina kritiska kvalitetsegenskaper är mycket likt referenspreparatet. När utvecklingen av produktionsprocessen har slutförts påvisas likheten mellan biosimilaren och referenspreparatet i omfattande jämförbarhets studier.

Biosimilarer skapar priskonkurrens mellan biologiska preparat.

Biosimilarer ger flera lika effektiva och säkra alternativ för behandling av sjukdomar och kan därigenom förbättra tillgången till biologiska läkemedel.

I början av 2022 fanns det nästan 70 biosimilarer på marknaden i Europeiska unionen och av dem saluförs nästan 40 i Finland.

Biosimilarer med försäljningstillstånd hittas i läkemedelssöktjänsten och en lista över biosimilarer som saluförs i Finland finns på Fimeas webbplats:

• Läkemedelsöktjänst
• Lista över biosimilarer som saluförs i Finland

Ja. En biosimilar innehåller i praktiken samma aktiva substans som originalläkemedlet, även om det kan finnas små skillnader i molekylstrukturen mellan de biologiska preparaten. För försäljningstillståndet har det gjorts noggranna undersökningar som utesluter att de eventuella små skillnaderna påverkar läkemedlets effekt eller säkerhet. Biosimilarens effekt och säkerhet är alltså desamma som originalläkemedlets.

För att fel i doserings inte ska uppstå, så skall patienten alltid vägledas i användningen av läkemedlets doseringsanordning när hen börjar använda biosimilaren eller originalläkemedlet och själv tar läkemedlet. Läkemedlet kan också administreras till exempel på sjukhus som intravenöst dropp.

Säkerheten hos varje läkemedel följs upp under hela den tid läkemedlet finns på marknaden. Därför bör eventuella oväntade eller svåra biverkningar anmälas till läkemedelsmyndigheten.

När biosimilarerna blir tillgängliga efter att patentet för originalläkemedlet går ut förväntas priskonkurrensen mellan dessa jämförbara preparat öka. Med biosimilarer eftersträvas således besparingar utan att effekten av patientens läkemedelsbehandling och säkerheten äventyras.

Detta mål uppnås om biosimilarer finns tillgängliga, de används och priserna på både originalläkemedlet och biosimilarerna sjunker.

Inom öppenvården styrs förskrivningen av biologiska preparat och biosimilarer förutom genom ersättningssystemet även av förordningen om förskrivning av läkemedel (1088/2010/10 §) Läkaren ska ”av dessa jämförbara och alternativa läkemedelspreparat välja det som har det förmånligaste priset. Om läkaren förfar på något annat sätt, ska han eller hon motivera valet medicinskt och anteckna motiveringen i journalhandlingarna”.

Biologiska läkemedelsbehandlingar av nya patienter inleds redan nu i Finland i stor utsträckning med det förmånligaste preparatet.

Det skulle vara möjligt att spara mera, om medicinen för patienter som redan inlett sin behandling oftare byts ut till ett förmånligare alternativ. Mera specifik information om biosimilarer, enkel tillgång till jämförbara uppgifter om läkemedelsprisjämförelser och respons på den egna läkemedelsförskrivningen skulle kunna styra läkarna att kostnadsmedvetet använda biologiska läkemedel i vården av patienter. Jämförbara biologiska originalläkemedel och biosimilarer som används på sjukhus konkurrensutsätts. Detta leder också till sänkta priser. Läkarna använder sedan det läkemedel som valts ut på basis av konkurrensutsättningen i sjukhusvården av patienten, om läkemedlet är lämpligt för patienten.