Tillverkning av läkemedel

När läkemedel tillverkas ska god tillverkningssed iakttas för säkerställande av kvaliteten oavsett tillverkningsplats.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift 6/2011 ger instruktioner för hur läkemedel ska tillverkas vid apotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler enligt god tillverkningssed.

Då det gäller omfattande läkemedelstillverkning, ska Europeiska unionens GMP-regler (Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products) följas och principerna som anges i dem ska tillämpas på all läkemedelstillverkning.

Enligt 12 § läkemedelslagen ska den som låter tillverka läkemedel (uppdragsgivaren) anmäla avtalstillverkningen till Fimea innan verksamheten inleds. Instruktionerna för hur anmälan görs ingår i Fimeas föreskrift 6/2011, avsnitt 9.3. Avtalspreparat.

Styrningsbrev till apotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler om identifiering av råvaror för läkemedelstillverkning (pdf)