Vad är VHP och hur sker behandlingen av VHP?

VHP (Voluntary Harmonformation Procedure) är en frivillig process för gemensam utvärdering mellan EU:s medlemsstater för multinationella, kliniska läkemedelsprövningar. Även Finland deltar i VHP-processerna. Aktören skickar en begäran till den koordinerande tyska myndigheten Paul Ehrlich Institutets adress vhp-ctfg@vhp-ctfg.eu om att man vill delta i VHP-processen.

Efter den gemensamma VHP-bedömningen ska undersökningsanmälan lämnas in till Fimea på samma sätt som en vanlig nationell anmälan. Följebrevet till den nationella anmälan ska innehålla uppgifter om deltagande i VHP-processen (VHP-nummer) och sökandens försäkran om att ansökan inte har ändrats efter VHP. Den i VHP fastställda handläggningstiden för anmälningar som lämnas in nationellt är 10 dygn. Fimea kan i detta skede begära tilläggsutredningar om dokument som är under nationell behandling.

Mer information: Kliniska läkemedelsprövningar