Sammansättning

Om ett läkemedelspreparats sammansättning har ändrats genom en korrekt ändringsansökan är det då möjligt att läkemedelspreparatet saluförs samtidigt såväl med den gamla som med den nya sammansättningen?

Ett läkemedelspreparat kan saluföras endast med en sammansättning. Läkemedelspreparatet som har den gamla sammansättningen ska dras bort från apoteken och grossisterna innan läkemedelspreparatet med den nya sammansättningen introduceras på marknaden. Innehavaren av försäljningstillståndet ska till Fimea meddela (anmälan om att saluföring inleds) när saluföringen av läkemedlet med den nya sammansättningen inleds. Fimea kan av grundad anledning bevilja tillstånd till samtidig saluföring av läkemedelspreparat med den tidigare och med den nya sammansättningen för en period på högst sex månader. Begäran om samtidig saluföring ska framföras i samband med den aktuella ändringsansökningen.