Produktinformation

Hur gör man ändringar i enlighet med QRD-mallen i produktresumén, bipacksedeln eller märkningarna?

Uppdateringar i enlighet med QRD-mallen i produktresumén, bipacksedeln eller märkningarna kan göras i samband med en klinisk ändringsansökan av typ IB eller typ II. Om strukturen hos läkemedelspreparatets bipacksedel förändras avsevärt i och med QRD-malluppdateringarna, kan en uppdatering inte göras i samband med en ändringsansökan av typ IB utan uppdateringen ska i stället genomföras antingen som en separat ändringsansökan av typ IB (undertyp C.I.z) eller i samband med en klinisk ändringsansökan av typ II. Små och enskilda QRD-malländringar i bipacksedeln och märkningarna kan även göras med en s.k. 90 dagars anmälan. 90 dagars ändringar i märkningarna kan endast göras för humanläkemedel. Motsvarande ändringar av veterinärmedicinska läkemedel ska göras med en C.II.6-ändringsansökan.

Hur avlägsnar jag uppgifterna för ett återkallat försäljningstillstånd från de gemensamma texterna för en annan styrka eller läkemedelsform?

Om ett läkemedelspreparat vars försäljningstillstånd återkallas har en gemensam produktresumé och/eller bipacksedel med en sådan styrka eller läkemedelsform vars försäljningstillstånd förblir i kraft, kan det återkallade försäljningstillståndets uppgifter avlägsnas från de gemensamma texterna med en IB-ändringsansökan (undertyp C.I.z.). Det andra alternativet är att uppgifterna avlägsnas i samband med en annan ändringsansökan som påverkar texterna (men inte i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén) eller med en s.k. 90 dagars ändringsanmälan, om endast bipacksedeln är gemensam för olika styrkor eller läkemedelsformer. 90 dagars ändringar i märkningarna kan endast göras för humanläkemedel. Motsvarande ändringar av veterinärmedicinska läkemedel ska göras med en C.II.6-ändringsansökan.