På vilket sätt kan den svenskspråkiga produktresumén skickas till Fimea?

Svenskspråkiga produktresumén (en nationell ändringsansökan av typ IB (C.I.z), för veterinärmediciner VRA (E.z) ska i första hand skickas till Fimea som en elektronisk Cesp-försändelse i eCTD-format. Den svenskspråkiga SPC kan undantagsvis levereras även utanför eCTD-strukturen. Om landpost används, ska följebrevet vara i pappersformat och materialet finnas elektroniskt på CD-skiva. Läs mer i anvisningarna för elektronisk hantering av försäljningstillstånd.