Indikation

Avlägsnande eller tillägg av ett läkemedelspreparats indikation på grund av ett skyddande patent?

Innehavaren av försäljningstillståndet svarar för om det i prepratets MRP/DCP-process har godkänts en indikation som skyddas av ett patent som gäller i Finland. Indikationen och hänvisningarna till den kan avlägsnas från de nationella texterna antingen i den nationella fasen av ansökan om försäljningstillstånd eller med en nationell ändring av typ IB (undertyp C.I.z). En indikation och hänvisningarna till den som avlägsnats på grund av ett patent kan läggas till i de nationella texterna med en nationell ändring av typ IB (undertyp C.I.z).